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国际创新药物研发和管理高级课程 Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS 2018年，北京大学，北京 |
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北京大学临床研究所 |
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| 火热报名中 | ||||||||||||||||||||
| 历时十年，精心打造 | ||||||||||||||||||||
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² 国际认可的高水平课程 ² 内容囊括创新药物从研发到上市管理全过程 ² 既有全球药业环境纵览与展望，又有具体技术问题的深入学习和讨论 ² 为学员提供基于案例的，和专家及同行进行面对面讨论的机会，同时帮 助学员构建国际国内合作网络，为未来职业生涯做准备
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| 管理委员会 | ||||||||||||||||||||
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Carl C. Peck MD
成员 美国加州大学旧金山分校ACDRS课程创始人
美国FDA-CDER前主任 |
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课程委员会 |
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课程主要内容 |
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第一模块
全球药物研发宏图和制药业环境 （2018.3.13-17）
l 卫生体系与卫生改革 l 制药工业及监管概况 l 制药业的重要趋势 l 药物研发过程 l 价值和伦理 l 新药研发的监管政策 l 早期药物研发考虑事项和新分子发现 为药物临床试验做准备
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第二模块
分子发现、临床前实验和基于建模的概念验证 （2018.6.12-16） l 药物早期临床前和临床试验 l First in Human l 剂量- 反应与个体化的药代动力学和药效学 l 早期临床概念验证实验和全面的药物研发决策 l 药物研发中的新疗法 药物研发早期毒性的发现和解释
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第三模块
后期确证性临床试验的方法与需考虑事项 （2018.8.21-25） l 基本概念和研究设计 l 数据分析、描述和 l 案例讨论 l 药物安全与Meta 分析 l 不同疾病的临床试验 l 现实世界实践问题 |
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第四模块
全球创新药物注册，上市后发展和商业考虑 （2018.11.13-17） l 全球药物注册和创新 l 如何做出监管决策 l 设计和实施高质量、有价值的上市后研究 l 药品安全问题 l 药物经济学与药品定价 l 药物知识产权和超说明书用药 |
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| 您能从课程中获得什么 | ||||||||||||||||||||
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² 为应对未来全球制药环境发展变化做准备，从而在产品选择、研发、监管和商业评估中做出正确决策 ² 设计、评估和管理药物研发的整体计划及由此计划产生的研发产品，并在研发过程的不同阶段做出是否继续的决策 ² 充分理解公司其他部门职能，与之进行高效交流 ² 理解本国和全球监管部门对药物研发的基本要求 ² 为未来的职业生涯做准备 ² 完成全部四个模块并通过考试者，将获得三方联合颁发的结业证书。
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| 报名注册 | ||||||||||||||||||||
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为了保证课程质量，招生人数将被限制在每期80 人。 |
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| 报名方式 | ||||||||||||||||||||
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通过电子邮件发送注册表注册( 注册表下载地址：http://bd.le-q.cn/DownLoad2. aspx?m=20100107163154223684) |
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| 联系方式 | ||||||||||||||||||||
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联系电话：86-10-8285563-506 E-mail：pucri_zhangxf@bjmu.edu.cn
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