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临床研究设计及方案撰写高级培训班
 

背景

    随着建设创新型国家战略的实施,我国对开展高质量临床研究的需求也在不断增长,但了解临床研究设计专业知识和技能的人才却极其匮乏。质量源于设计,良好临床研究方案的设计是开展高质量临床研究最重要的保障。为了满足社会需求,帮助从事和参与临床研究的人员提高临床研究设计能力,为我国培养懂临床、会研究的复合型高级人才,北京大学临床研究所整合人才和资源优势,创办了临床研究设计及方案撰写高级培训班。
    2012年3月7日至13日已成功举办了第一期培训,培训效果得到了来自北京大学各附属医院15名学员的一致认可和好评,取得了宝贵的经验。2012年10月7日至13日临床研究方案设计高级培训班第二期将再次举办。
 

培训目标

通过短期强化培训,使学员:

  • 掌握临床研究的核心概念、基本原理以及必须遵守的伦理和科学规范;
  • 了解临床研究的常用设计类型、主要环节,在教师指导下将学员的研究设想转化为一份实用的高质量临床研究方案。


主要内容
 
临床研究常见的设计类型及应用实例

  • 病例对照研究设计
  • 队列研究设计
  • 横断面研究
  • 临床试验设计
  • 登记研究

如何撰写临床研究方案

  • 撰写立项依据、研究假说和研究目的
  • 选择研究人群、制定入排标准
  • 计算样本量
  • 设计病例报告表   

选择最佳研究设计的原则

临床研究的伦理学考虑    

如何管理临床研究项目 


教学特色

  • 7天全封闭教学:上午理论学习,下午小组实际问题讨论,晚上完成当日作业。此强化培训安排保证了学员能够避开日常事务干扰,集中精力消化教学内容,老师与学员有充足的沟通交流时间,确保教学质量;
  • “私教”式授课辅导:学员总数限制在20人以内,4名国内外临床研究资深专家全程提供教学指导,4名临床研究领域博士讲师全程担任助教,教师学员比达1:2.5,保证足够的教学互动,解决学员个人的学习需求;
  • 理论与实践紧密结合的教学安排:在系统学习临床研究的核心概念、基本原理和规范的基础上,每个学员需在老师的辅导下完成一个自身工作相结合的、真实的临床研究方案;
  • 多种多样的教学形式:理论学习、小组讨论、案例分析、电影观摩、一对一辅导、方案报告与专家点评。

 核心讲者


Elizabeth R. DeLong

    Elizabeth R. DeLong教授,现任美国杜克大学生物统计学与生物信息学系主任,也是杜克大学临床研究所统计部主任。DeLong教授有20多年的临床研究经验,熟悉各种类型研究设计,为多个领域临床专家开展的重大临床试验提供咨询和技术支持。她也是目前正在我国5省10县开展的“中国农村健康行动”大规模多中心整群随机对照试验的首席统计专家。她非常熟悉临床研究方法的国际最新进展,实战经验丰富,擅长根据临床研究的具体问题创新性地提出最恰当的统计学解决方案,赢得研究者的广泛尊敬和信赖。曾多次应邀来中国进行专业讲演,得到一直认可和高度好评。


William Vollmer

    William Vollmer教授,现任美国Kaiser Permanente’s Center资深统计学研究员,俄勒冈健康科学大学兼职教授,美国心脏病协会流行病学分会委员。他不仅是一位资深的统计学专家,而且是一位亲自领导临床研究的项目负责人,,拥有30余年临床研究实战经验,并有着丰富教学经验的复合型专家。在过去的16年中,一直担任美国胸科协会举办的“流行病学、临床和实践研究方法学课程”的资深讲师,倡导理论与实践结合。他长于深入浅出的教授学员在方案设计之初需要考虑的问题,并提出相应合理的解决方案。在教学内容和方法上积累了宝贵的经验。
 

武阳丰

    武阳丰,医学博士,北京大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系教授,澳大利亚悉尼大学名誉教授,北京大学第一医院特聘教授,博士研究生导师。现任北京大学临床研究所常务副所长,兼任中国乔治健康研究所所长。武阳丰教授是心血管病防治领域国内外知名专家,在他20多年的研究生涯里,曾作为项目负责人或管理委员会成员设计和实施了多项国际合作或全国性的横断面调查、临床患者登记研究、大型队列长期随访研究以及大规模多中心临床试验,无论在基于人群还是基于患者的临床研究方面均积累了丰富的实践经验。

李海燕

    李海燕,教授,心血管内科主任医师,现任北京大学第三医院药物临床试验机构主任、北京大学临床研究所副所长及北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。李海燕教授有丰富的新药临床研究经验,担任SFDA新药外部审评专家,并多次作为主要执笔者参与了药物临床研究法律法规的制定,熟悉药物临床研究法律法规,GCP和伦理规范。善于结合实例切实解决学员临床研究中遇到的伦理和实际操作问题。

学员要求

  • 能够熟练应用英文进行学术交流(口头和书面)
  • 能提出有临床实际价值的研究设想
  • 可7天全程脱产参加培训
  • 有所在单位主管领导的推荐信
  • 北京大学医学部附属医院及其附属机构职工需为正式职工
  • 需有7年以上临床工作经历或5年以上临床研究经历

 

报名及咨询

1. 报名方式:请登陆以下网址http://pucri.bjmu.edu.cn/subject.aspx?m=20120809125407513181下载申请表,填写后发至pucri_songfy@bjmu.edu.cn;报名截止日期:2012年9月10日。
2. 课程管理委员将根据报名者的申请信息进行筛选,并于9月20日之前将筛选结果通知给报名者;
3. 联系人:宋福鱼老师;单位:北京大学临床研究所;联系电话:010-82805563。电子邮箱:pucri_songfy@bjmu.edu.cn

学员反馈

  • 全新认识“临床研究”和“临床工作”,系统性梳理临床研究方法论,对课题组的科研规划有很大启发性。——孙葳(北京大学第一医院神经内科)
  • 了解到遇到临床问题,知道选择哪种研究类型以及流程,一个临床问题需要有科学的背景知识、有充分的立题依据,然后选择合适的途径和方法,避免徒劳无功。——静媛媛(北京大学人民医院耳鼻喉科)
  • 任何一个临床研究需要团队以及资源整合(各科室的合作),团队精神很重要。——赵翔宇(北京大学人民医院血研所)
  • 课程系统连贯、面广、重点突出、伦理课程设置发人深思、受益匪浅。——刘树铭(北大口腔医院口腔颌面外科)

                       临床研究设计及方案撰写高级培训班真诚欢迎您的加入!

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