用户名: 密码: Language:English
本站首页
关于我们
研究项目
数据管理
统计中心
教育培训
数据管理
数据管理部简介
数据管理服务
国际合作
数据管理研究
动态信息
数据管理培训
当前位置:首页 >> 数据管理 >> 数据管理研究
GCP简介
 

GCP是“Good Clinical Practice”的缩写,我国称为药物临床试验质量管理规范,是为保证科学性、可靠性和重现形而制定的规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

GCP的发展回顾

GCP的概念最早产生于20世纪70年代,人们对新药上市前临床试验的重要性的认识不断提升,世界各国政府开始重视对新药临床试验的立法和管理。
1962年,美国对其《食品、药品及化妆品法》进行了修订,要求所有临床试验必须在其试验方案经过FDA审查后方可启动。1969年起,FDA要求申报的新药必须提供随机对照临床研究的结果。此后,FDA还颁布了一系列法规和指导原则并启动了临床试验检查制度。这些法规和指导原则,构成了美国GCP的基本内容。此后其他国家的药品监督管理部门也效仿FDA制定并颁发了GCP。
各国GCP的基本原则都比较相似,但在具体细节和标准上有较大区别。这样就造成了按某一个国家或地区的GCP进行的试验可能在其他国家或地区不能被接收的情况,从而导致制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,致使新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提上议事日程。
 
ICH GCP:自1990年开始,美国、欧洲与日本的药政当局和制药协会的代表,会同WHO及其他国家的观察员,召开了一系列会议,协商制定一套在全球范围内都能接收的人用药品注册技术要求。1990年4月欧洲制药工业联合会(EFPIA)在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,讨论了ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)意义和任务,成立了ICH指导委员会。
1996年5月,ICH GCP(E6)颁布,随后美国、欧洲(欧盟)各国将ICH GCP添加到其国家法律中。
 
WHO GCP:WHO派观察员参加了每次ICH协调会议。WHO 于2005 年发布了《GCP 手册: 指南的补充》,阐述了临床研究过程的关键环节。WHO的GCP是为没有颁布GCP的国家和地区制定的,目的在于规范这些国家或地区的临床试验。
 
SFDA GCP:1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(即GCP),国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于2003年9月1日起正式实施。我国GCP吸取了WHO-GCP和ICH-GCP的原则,同时结合中国实际情况加以完善。
版权所有:北京大学临床研究所 地址:北京市海淀区学院路38号 邮编:100191 电话:010-82805563/5564 E-mail:pucri@bjmu.edu.cn