用户名: 密码: Language:English
本站首页
关于我们
研究项目
数据管理
统计中心
教育培训
数据管理
数据管理部简介
数据管理服务
国际合作
数据管理研究
动态信息
数据管理培训
当前位置:首页 >> 数据管理 >> 动态信息
北京大学临床研究所“重大新药创制”数据管理平台建设取得初步进展
 

    “重大新药创制”科技重大专项是由国家科技部、发改委、财政部等11个部委于2007年底启动的一项大型科技计划,通过专项的实施,旨在研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药,建立一批具有国际先进制药水平的技术平台,形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。重点依托我国技术、产业优势区域,构筑国家药物创新技术体系,为创新药物研究开发提供技术支撑;探索并建立符合我国国情、行之有效的创新药物研制的新模式和新机制。
     北京大学临床研究所数据管理部在此契机下,承担了北京大学第一医院、第三医院、医科院肿瘤医院三家大型临床研究机构“重大新药创制”科技重大专项的数据管理平台建设任务。在建设具有国际先进水平的临床研究数据管理平台目标指导下,通过引进、消化、吸收国际先进成熟的电子数据采集系统,迅速加强数据管理平台的硬件设施建设、人才队伍建设、数据管理软件培训、预试验项目开展、数据管理制度建设和先进理念的传播。
     硬件设施建设:在北京大学医学部的大力支持下,数据管理部于2009年5月30日正式成立,成为北京大学临床研究所首要发展建设的重点部门。目前已具备国内先进的办公设备、数据存储服务器及工作网络。
    人才与队伍建设:坚持“内部培养为主,外部引进为辅”的培养原则,大力引进和培养创新人才,促进人才全面发展,为重大专项实施提供人才支撑和保障。共培养和引进专职工作人员共7名,其中博士2名,硕士1名,本科2名,大专2名。采用科学的人才培养和人才梯队建设管理办法,形成了人尽其才、人尽其用的良好氛围。
    软件引进和培训:数据管理部平台建设致力于建立高效安全的电子数据采集系统。北京大学临床研究所与国际知名的美国Medidata Solution公司建立了合作伙伴关系,成立了“北京大学Medidata临床研究技术中心”,主导引进了Medidata Solution公司开发的Medidata Rave 5.6临床试验数据管理系统,通过操作培训,工作人员已初步掌握Medidata Rave的主要功能模块和基本操作流程,并能够开始独立开发基于此平台的临床研究数据管理系统。
     制度建设:初步制定了一套标准化操作规程(SOP)和一系列标准化文件,包括:制定SOP的SOP、数据管理计划、用户权限分配的SOP、研究方案及CRF评价、CRF表追踪修改、实验室数据管理、数据录入过程、盲法评价、数据锁定及转移、数据疑问管理等SOP和相应的标准化文档,这些制度有效地保证了数据管理的质量。
     项目开展:作为数据管理平台的建设目标之一,经过几个月努力,数据管理部采用Medidata Rave电子数据采集和管理系统,已与北京大学第一医院合作开展了神经系统疾病临床研究数据管理项目。目前,该项目的数据管理系统可以实现的功能包括:1、无需安装软件,实现远程电子数据采集;2、实现申办者和研究者远程实时监测、评价、干预研究方案偏离情况;3、实现临床研究助理远程比对原始文档,修改录入错误;4、实现电子化质疑和解除疑问;5、数据修改自动留痕;6、灵活添加不可预见的事件;7、多种方式锁定数据;8、生成多种标准化或个性化报告;9、实时实现数据导出到多种格式的数据库。
      此外,北京大学数据管理部已与医科院肿瘤医院合作,启动了肿瘤临床研究数据管理项目。目前项目已完成方案和病例报告表评价,进入撰写数据库结构构建计划阶段。
      先进理念的传播:为了更快捷有效的引入国际数据管理领域的先进理念和方法,北京大学临床研究所与Medidata公司合作,联合举办了4次“电子数据采集专家系列讲座”,讲座邀请了美国电子数据管理领域著名的专家、中国食品和药品监督管理局领导、以及国内知名专家授课,介绍了国际在电子化临床试验领域先进的理念,以及国内应用和管理领域的进展情况,参加人员累计达500余人,涵盖了高等院校、科研院所、制药企业、研究生、本科生等广泛的群体,取得了良好的效果和社会影响。
      随着数据管理部的成长,人才队伍和管理机制的逐步完善,我们相信北京大学临床研究所数据管理部将更好地为国内外从事临床研究的高校、医院、科研院所及医药企业提供高质量的、符合国际标准的临床数据管理技术服务,为促进我国临床研究水平做出贡献。

版权所有:北京大学临床研究所 地址:北京市海淀区学院路38号 邮编:100191 电话:010-82805563/5564 E-mail:pucri@bjmu.edu.cn