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北京大学国际创新药物研发和管理高级课程(CCDRS)第五期圆满完成
 

 

为了适应中国制药产业的历史转变,帮助中国制药企业、研发人员和政府监管人员获得最先进的药物研发和管理理念与知识,促进中国制药产业科学有效地发展,北京大学临床研究所与瑞士巴塞尔大学、美国加州大学旧金山分校合作,针对医疗卫生领域及新药研发和管理人员,设立了“国际创新药物研发和管理高级课程(CCDRS)”。通过本课程,向学员系统地介绍创新药物从研发到上市管理的各个环节和其中的规律。
截止目前,CCDRS课程已经成功完成了五期(2009年~2013年)共20个模块每模块5天,共计20天)的教学工作,受到了政府部门、企业界和学术界的广泛关注和好评。
其中,2013年3月到11月,该课程成功地完成了第五期4个模块的培训。内容涵盖了从新药研发到批准上市的全过程。
    课程第一模块的主题是“全球药物研发宏图和制药业环境”。重点介绍了全球制药产业及其监管、制药业的创新与生产力、学术界如何应对患者治疗需求、价值和伦理、全球药品供应中的临床问题、药品和器械对人类健康的影响、药物的毒理学评价等内容。
    第二模块的主题是“分子发现、临床前实验和基于建模的概念验证”。内容涵盖了药物临床前试验、早期人体药物研发、剂量-反应与个体化的药代动力学和药效学、概念验证和全面的药物研发决策、药物研发早期毒性的发现和解释、卫生服务研究的原则与实践等。
    第三模块的主题是“后期确证性临床药物试验的方法与需考虑事项”,探讨试验流程并对其中的重点问题和典型案例进行了探讨。涉及内容包括药物临床试验的基本概念、药物临床试验的设计、药物临床试验结果的分析与汇报、药物临床试验的质量控制、重大疾病的药物临床试验、药物研发的伦理问题、现实世界实践问题等。
    第四模块的主题是“全球创新药物注册,上市后发展和商业考虑”。内容包括美国、欧盟、日本、韩国、及中国的药品注册监管法规和实践、如何鼓励药物研发创新、药物经济学、药品安全性问题、决策原则与实践、药物生命周期管理、药物研发和注册中的法律问题等。
2013年CCDRS课程共邀请了来自国内外药品监管机构、药物研发企业和院校,在药物研发和管理方面具有丰富经验的讲师77人次,其中23人次为国际专家,54人次为国内专家。来自于制药企业、科研院所和政府监管机构的138名学员参加了学习,其中34名学员完整地参加了四个模块的学习并通过最后的结业考试,取得了由北京大学临床研究所、瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合颁发的结业证书。
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