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北京大学第六期“国际创新药物研发和管理高级课程”第三模块成功举办
 

    “国际创新药物研发和管理高级课程(Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS)”是由北京大学临床研究所主办,瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校协办的高水平证书培训课程。其内容涵盖了从新药研发到批准上市的全过程,旨在传播创新药物研发及管理所需的先进理念、知识和技术,帮助学员掌握科学、有效、经济、具有前瞻性的新药研发和管理方法。
    CCDRS自2009年1月开办以来,已经成功完成了5期(2009~2013年)培训。累计邀请在药物研发和管理方面具有丰富经验的,企业、科研院所和政府监管机构讲师393人次,其中149人次为国际专家。来自企业、科研院所和政府监管机构的422名学员参加了学习。经过不懈的努力,CCDRS已经成为企业、科研院所和政府监管机构平等自由的学术交流平台。2012年2月和7月,CCDRS还分别获得了爱尔兰海波尼亚大学和欧洲药业培训计划(PharmaTrain)的官方认可,成为国际性品牌课程。
    CCDRS每年举办1期,每期4个模块,共20天。除了针对正式学员的常规课程外,CCDRS还特设了对社会开放的“国际专家系列论坛”,与模块课程同期举办,向社会传播药物研发领域的最新理念和热点话题。
    2014年8月26—30日,第六期CCDRS第三模块在北京大学医学部逸夫楼209报告厅成功举办。来自生物制药企业、科研院所和政府监管机构的86名学员参加了学习。
在为期5天的课程中,19名国内外知名专家学者围绕“后期确证性临床药物试验的方法与需考虑事项”这一主题分别就药物临床试验的基本概念、药物临床试验的设计、药物临床试验结果的分析与汇报、药物临床试验安全性评价的统计方法、贝叶斯试验设计和分析、适应性设计、系统综述和Meta分析、真实世界中的实际问题、重大疾病的药物临床试验、国际多中心临床试验中的问题等做了精彩演讲。此外,课程还专门组织了3个案例讨论,安排学员应用所学的知识分组进行讨论和演讲,深化和巩固了课程重点内容,锻炼了学员解决实际问题的能力,受到了学员的热烈欢迎和好评。
    该模块课程同期“国际专家系列论坛”于2014年8月30日在北京大学医学部逸夫楼209报告厅举行。来自生物制药企业、科研院所和政府监管机构的140余名技术人员、教师和学生参加了本次论坛。本次论坛特别邀请了CCDRS课程委员会Bob Powell博士、瑞士巴塞尔大学Thomas Szucs教授、第四军医大学卫生统计学教研室夏结来教授、西安杨森制药有限公司陈刚博士,围绕“国际多中心临床试验中的问题”这一主题,针对欧美国际多中心临床试验中的关键问题和政策进行介绍,并从学术界、工业界角度探讨如何解决我国国际多中心临床试验中的问题,并在此基础上和与会者进行了深入探讨。

  谨在此对第三模块的授课教师和主持人表示衷心地感谢!(致谢名单按照讲课主持顺序排列)

Bob Powell 博士
CCDRS课程委员会委员
姚晨教授
北京大学临床研究所副所长,北京大学第一医院医学统计室主任
宋杨博士
默沙东研发(中国)有限公司,生物统计和研究决策科学亚太分部,后期研发统计组部首席统计学家
黄钦博士
国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物统计学部副部长
张洁女士
诺华中国肿瘤事业部,生物统计和数据管理部总监
陈朝华博士
辉瑞中国临床数据服务部负责人
罗震博士
Thomas Szucs 教授
巴塞尔大学欧洲药物研究所/ECPM课程主任
张维博士
勃林格殷格翰美国公司,泛亚(含日本)、中东、土耳其及非洲区生物统计和数据管理副总裁
Carl Peck 教授
美国加州大学旧金山分校,美国创新药物研发和管理高级课程创始人之一
美国杨森制药定量科学副总裁
李海燕教授
北京大学临床研究所副所长,北京大学第三医院药物临床试验机构主任
王亚宁博士
FDA药品审评与研究中心(CDER)定量药理学部副主任
魏来教授
北京大学肝病研究所所长、北京大学人民医院副院长
王华丽教授
北京大学精神卫生研究所(第六医院)临床研究室主任,记忆障碍诊疗与研究中心副主任
沈琳教授
北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院副院长,北京市肿瘤防治研究所副所长,消化肿瘤内科主任
夏结来教授
第四军医大学卫生统计学教研室
陈刚博士
杨森制药中国研发中心定量科学部总监
刘佳博士
爱恩希(北京)医疗科技有限公司普药业务部亚太区副总裁
案例讨论现场
讲师授课现场
国际专家系列讲座
 
 
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