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北京大学第七期“国际创新药物研发和管理高级课程”第三模块成功举办
 

   “国际创新药物研发和管理高级课程(Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS)”是由北京大学临床研究所主办,瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校协办的高水平证书培训课程。其内容涵盖了从新药研发到批准上市的全过程,旨在传播创新药物研发及管理所需的先进理念、知识和技术,帮助学员掌握科学、有效、经济、具有前瞻性的新药研发和管理方法。
    CCDRS每年举办1期,每期4个模块,共20天。除了针对正式学员的常规课程外,CCDRS还特设了对社会开放的“国际专家系列论坛”,与模块课程同期举办,向社会传播药物研发领域的最新理念和热点话题。
    CCDRS自2009年1月开办以来,已经成功完成了6期(2009~2014年)培训。累计邀请在药物研发和管理方面具有丰富经验的,企业、科研院所和政府监管机构讲师467人次,培训学员555名。经过不懈的努力,CCDRS已经成为企业、科研院所和政府监管机构平等自由的学术交流平台。2012年2月和7月,CCDRS还分别获得了爱尔兰海波尼亚大学和欧洲药业培训计划(PharmaTrain)的官方认可,成为国际性品牌课程。
    2015年8月18-22日,第七期CCDRS第三模块在北京大学医学部逸夫楼成功举办。来自生物制药企业、科研院所和政府监管机构的84名学员参加了学习。
    在为期5天的课程中,19名国内外知名专家学者围绕“后期确证性临床药物试验的方法与需考虑事项”这一主题分别就临床试验的基本概念、药物临床试验设计的基本概念、非劣效试验设计、药物临床试验终点选择、适应性设计、生存分析、亚组分析、临床试验的多重检验、药物临床试验的数据质量控制、DMC、药物临床试验结果的分析与汇报、统计分析计划、药物临床试验安全性评价的统计方法、系统综述和Meta分析、疾病模型、三期确证试验的再挖掘、卫生经济学结果研究试验与其可转移性、用于支持临床药物研发的药物基因组学、病人报告的结果及生活质量的衡量方法、重大疾病的药物临床试验 (肝炎、阿尔茨海默氏症、胃肠道肿瘤、自身免疫疾病)、大数据等做了精彩演讲。此外,课程还专门组织了PLATO研究、万络心血管事件、文迪雅风波3个案例讨论,安排学员应用所学的知识分组进行讨论和演讲,深化和巩固了课程重点内容,锻炼了学员解决实际问题的能力,受到了学员的热烈欢迎和好评。
     该模块课程同期“国际专家系列论坛”于2015年8月22日在北京大学医学部逸夫楼209报告厅举行。来自生物制药企业、科研院所和政府监管机构的120余名技术人员、教师和学生参加了本次论坛。本次论坛特别邀请了瑞士巴塞尔大学的Thomas Szucs教授、华大基因华北片区行政负责人丛丽娟女士、CFDA药品评价中心药物监测与评价处董铎副处长围绕“大数据”这一主题,分别就“大数据对于制药业:是机遇还是挑战?”、“大数据时代公司在做什么——来自华大基因的声音”、“中国药物不良反应的现状和系统监测的能力”,进行了全面地探讨,并和与会者做了深入的交流与讨论。
     谨在此对第三模块的授课教师和主持人表示衷心地感谢!(致谢名单按照讲课主持顺序排列)
 Bob Powell 博士
 CCDRS课程委员会委员
 姚晨 教授
 北京大学临床研究所副所长,北京大学第一医院医学统计室主任
 周贤忠(Shein-Chung Chow) 教授
 美国杜克大学生物统计学和生物信息学教授
 Thomas Szucs 教授
 巴塞尔大学欧洲药物研究所/ECPM课程主任
 栗占国 教授
 北京大学人民医院临床免疫中心/风湿免疫科主任,风湿免疫研究所所长,北京大学医学部风湿免疫学系主任
 Jonathan Ma 教授
 耶鲁大学公共卫生学院生物统计学兼职教授
 郭翔 博士
 默克亚太地区统计学总监 
 郭彤 博士
 拜耳医药保健有限公司, 国际研发北京中心,国际数据科学与分析部总监
 阎小妍 博士
 北京大学临床研究所统计部副主任 
 王亚宁 博士
 FDA药品审评与研究中心(CDER)定量药理学部副主任
 邓亚中 博士
 科文斯医药研发(北京)有限公司,临床数据/分析与报告中心高级总监
 张维 博士
 勃林格殷格翰美国公司,泛亚(含日本)、中东、土耳其及非洲区生物统计和数据管理副总裁
 李金辉 博士
 强生公司中国区生物统计学资深经理
 饶慧瑛 教授
 北京大学人民医院、北京大学肝病研究所所长助理
 王华丽 教授
 北京大学精神卫生研究所(第六医院)临床研究室主任,记忆障碍诊疗与研究中心副主任
 沈琳 教授
 北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院副院长,北京市肿瘤防治研究所副所长,消化肿瘤内科主任
 丛丽娟 女士
 华大基因华北片区行政负责人
 董铎 博士
 CFDA药品评价中心药物监测与评价处副处长
 Peter M. Shaw 博士
 MSD高级研究学家

 
 讲师授课
 
 小组讨论
 
 国际专家系列讲座

 

 

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