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北京大学第七期“国际创新药物研发和管理高级课程CCDRS”第四模块成功举办
 

    “国际创新药物研发和管理高级课程(Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS)”是由北京大学临床研究所主办,瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校协办的高水平证书培训课程。其内容涵盖了从新药研发到批准上市的全过程,旨在传播创新药物研发及管理所需的先进理念、知识和技术,帮助学员掌握科学、有效、经济、具有前瞻性的新药研发和管理方法。
    CCDRS每年举办1期,每期4个模块,共20天。除了针对正式学员的常规课程外,CCDRS还特设了对社会开放的“国际专家系列论坛”,与模块课程同期举办,向社会传播药物研发领域的最新理念和热点话题。
    CCDRS自2009年1月开办以来,已经成功完成了6期(2009~2014年)培训。累计邀请在药物研发和管理方面具有丰富经验的,企业、科研院所和政府监管机构讲师467人次,培训学员555名。经过不懈的努力,CCDRS已经成为企业、科研院所和政府监管机构平等自由的学术交流平台。2012年2月和7月,CCDRS还分别获得了爱尔兰海波尼亚大学和欧洲药业培训计划(PharmaTrain)的官方认可,成为国际性品牌课程。
    2015年11月10-14日,第七期CCDRS第四模块在北京大学医学部逸夫楼成功举办。来自生物制药企业、科研院所和政府监管机构的56名学员参加了学习。
    在为期5天的课程中, 19名国内外知名专家学者围绕“全球创新药物注册,上市后发展和商业考虑”这一主题分别就美国、欧盟、日本及中国的药品注册监管法规和实践,如何鼓励药物研发创新,如何做出监管决策,药品安全问题,药物经济学和药品定价,如何设计和实施高质量有价值的上市后研究,药物知识产权和超说明书用药,大分子药物和国际多中心临床试验等做了精彩演讲。此外,课程还针对如何做出监管决策和如何正确阅读药物经济学论文安排了2个小组练习,让学员应用所学的知识分组进行讨论和演讲,深化和巩固了课程重点内容,锻炼了学员解决实际问题的能力,受到了学员的热烈欢迎和好评。
    课程的最后还进行了结业考试,完成了2015年全部4个模块学习的34名学员参加并通过了结业考试,获得了由北京大学、瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合授予的结业证书。
    该模块课程同期“国际专家系列论坛”于2015年11月14日在北京大学医学部逸夫楼209报告厅举行,来自科研院所、医药企业的百余名技术人员、教师和学生参加了本次论坛。本次论坛特别邀请美国FDA药物审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室副主任王亚宁博士、第四军医大学卫生统计学教研室夏结来教授、杨森制药中国研发中心定量科学部总监陈刚博士围绕“国际多中心临床试验”这一主题,结合实际案例对国际多中心临床试验中的亚组分析进行介绍,并从学术界、工业界角度探讨如何解决我国国际多中心临床试验中的问题。本次论坛特别延长了讨论时间,邀请学术界、工业界和监管机构的专家与参会者一同针对国际多中心临床试验展开了深入细致地探讨。
    谨在此对2015年第七期课程第四模块的授课教师和主持人表示衷心地感谢!(致谢名单按照讲课主持顺序排列)

姚晨 教授
北京大学临床研究所副所长,北京大学第一医院医学统计室主任
Carl Peck 教授
美国加州大学旧金山分校,美国创新药物研发和管理高级课程创始人之一
Alasdair Breckenridge爵士
英国新兴科学与生物伦理顾问委员会主席
Tetsuomi Takano 先生
安斯泰来制药公司日本/亚洲临床开发一部亚洲开发策略高级总监
杨志敏 女士
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部副部长
陈恒德 博士
台湾生技整合育成中心医务长
Patricia A. Evans 博士
Covalence Capital Management公司合伙人
Thomas Szucs 教授
巴塞尔大学欧洲药物研究所/ECPM课程主任
田春华 女士
国家食品药品监督管理总局(CFDA)基本药物监测与评价处处长
Jorge Wernli 先生
前Vifor制药公司定价和政府事务部副总裁
詹思延 教授
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系副主任,北京大学医学部药品上市后安全性研究中心主任
Christian Kope 博士
Galenica公司高级管理成员,业务发展和战略部主管,企业公共事务主管
Brian Albert Gennery 教授
英国伦敦国王学院药物科学研究所客座教授
王亚宁 博士
FDA药品审评与研究中心(CDER)定量药理学部副主任
李晶 博士
上海张江生物技术有限公司副总经理,抗体药物与靶向治疗国家重点实验室副主任
高晨燕 女士
国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心化药临床一部副部长
夏结来 教授
第四军医大学卫生统计学教研室
陈刚 博士
杨森制药中国研发中心定量科学部总监
李海燕 教授(主持人)
北京大学临床研究所副所长,北京大学第三医院药物临床试验机构主任
 

国际创新药物研发和管理高级课程第四模块教师和学员合影
国际专家系列论坛

 

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