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北京大学国际创新药物研发和管理高级课程(CCDRS)第七期圆满完成
 


    为了适应中国制药产业的历史转变,帮助中国制药企业、研发人员和政府监管人员获得最先进的药物研发和管理理念与知识,促进中国制药产业科学有效地发展,北京大学临床研究所与瑞士巴塞尔大学、美国加州大学旧金山分校合作,针对医疗卫生领域及新药研发和管理人员,设立了“国际创新药物研发和管理高级课程(CCDRS)”。通过本课程,向学员系统地介绍创新药物从研发到上市管理的各个环节和其中的规律。
    截止目前,CCDRS课程已经成功完成了七期(2009年~2015年)共28个模块(每期4个模块,每模块5天)的教学工作,受到了政府部门、企业界和学术界的广泛关注和好评。
    2015年3月到11月,该课程成功地完成了第七期4个模块的培训。内容涵盖了从新药研发到批准上市的全过程。
    课程第一模块的主题是“全球药物研发宏图和制药业环境”。重点介绍了卫生体系与卫生改革、全球制药产业及其监管、制药业的发展趋势、药物研发过程中的关键问题和决策点、临床研究的伦理学问题、全球药品供应中问题、制药业的创新与变革、根据临床前数据评估人体用药剂量、人体首次试验IND申请等内容。
    第二模块的主题是“分子发现、临床前实验和基于建模的概念验证”。内容涵盖了PK/PD基本概念、原则及应用,首次人体试验的剂量选择、剂量递增、剂量反应,年龄/特殊疾病状态对PK/PD的影响,药物相互作用,药物研发和审评中的种族差异,生物标记物和定量药理模型在药物早期研发中的作用,概念验证,药物研发早期决策,中国生物药研发,药物研发早期肝脏毒性、心脏毒性、肾脏毒性和神经毒性,QT临床风险评估新方法及其在种族差异研究中的应用等。
    第三模块的主题是“后期确证性临床药物试验的方法与需考虑事项”,探讨试验流程并对其中的重点问题和典型案例进行了探讨。涉及内容包括临床试验的基本概念、药物临床试验设计的基本概念、非劣效试验设计、药物临床试验终点选择、适应性设计、生存分析、亚组分析、临床试验的多重检验、药物临床试验的数据质量控制、DMC、药物临床试验结果的分析与汇报、统计分析计划、药物临床试验安全性评价的统计方法、系统综述和Meta分析、疾病模型、Ⅲ期确证试验的再挖掘、卫生经济学结果研究试验与其可转移性、用于支持临床药物研发的药物基因组学、病人报告的结果及生活质量的衡量方法、重大疾病的药物临床试验 (肝炎、阿尔茨海默氏症、胃肠道肿瘤、自身免疫疾病)、大数据等。
    第四模块的主题是“全球创新药物注册,上市后发展和商业考虑”。内容包含美国、欧盟、日本及中国的药品注册监管法规和实践,如何鼓励药物研发创新,如何做出监管决策,药品安全问题,药物经济学和药品定价,如何设计和实施高质量有价值的上市后研究,药物知识产权和超说明书用药,大分子药物和国际多中心临床试验等。
2015年CCDRS课程共邀请了来自国内外药品监管机构、药物研发企业和院校,在药物研发和管理方面具有丰富经验的讲师79人次,其中26人次为国际专家,53人次为国内专家。来自于制药企业、科研院所和政府监管机构的145名学员参加了学习,其中34名学员完整地参加了四个模块的学习并通过最后的结业考试,取得了由北京大学临床研究所、瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合颁发的结业证书。
 

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