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【大咖分享】这些新药研发监管政策,你一定要知道——记2017年北京大学创新药物研发和管理专家系列论坛
 
    加快新药研发中美有何特殊政策?FDA监管政策如何演变?特朗普总统上台后会对美国及全球的监管政策带来哪些影响?
    这些热点问题的答案都在“2017年北大创新药物研发和管理专家系列论坛”里。
    3月25日,以“新药研发的监管政策”为主题的专家论坛在北京大学医学部成功举办。该论坛也是“国际创新药物研发和管理高级课程”(CCDRS)中,第一模块“全球药物研发宏图和制药业环境”的重要组成部分。
    来自国内外制药企业、科研院所和政府监管机构的200余名技术人员、教师和学生参加了本次论坛。
论坛专家:何如意 博士  
国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家
    “美国FDA目前采用的四种加快新药研发的特殊审评政策有:快速通道认定、突破疗法认定、加速批准和优先审评。中国CFDA的特殊加快审评政策有:特别审批、特殊审批和优先审评审批。”
    国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心的首席科学家何如意博士,分析比较了不同政策的特点与益处,并对我国CDE未来的工作方向提出了自己的设想。
    何如意博士具有丰富的药品审评和临床评价工作经验,曾担任美国FDA CDER临床医药审评官,并负责消化系统胃肠道类药物、血液系统药物及罕见病药物的临床审评工作。他曾参与FDA药品审批政策的改革并起草过多个FDA工业指南,曾获得FDA的杰出审查才能奖(2010)、CDER杰出领导才能奖和杰出指导奖等。
Bob Powell博士   前FDA药品评价中心和研究中心临床药理学办公室主任
    本次论坛还邀请到前FDA药品评价中心和研究中心临床药理学办公室主任Bob Powell博士。他着重介绍了FDA历年来监管政策的变化,并就特朗普总统上台后可能对FDA以及整个制药行业产生的影响,与学员们交流了个人的经验与看法。
    Bob Powell博士在政府界、工业界和学术界工作多年,有着丰富的新药研发经验,曾担任FDA药品评价中心和研究中心临床药理学办公室主任、美国辉瑞帕克-戴维斯药代动力学、药效学和代谢部副总裁、Pharsight Corp公司新药研发咨询服务高级副总裁、罗氏(中国)上海控股有限公司科学顾问等职。他与北京协和医院共同建立了“罗氏—北京协和医院临床药理学博士后”工作站。自2009年CCDRS创办以来,Bob Powell博士一直担任CCDRS课程委员会成员,参与课程的设计工作。
讨论环节
    在随后的讨论环节,两位专家与来自瑞士巴塞尔大学洲药物研发中心的Thomas Szucs教授,就快速通道认定资质撤销、细胞免疫疗法的审评审批政策、特朗普总统上台后会对中国的监管政策产生哪些影响、CDE如何考量不同企业的产品是否进入优先审评流程、欧洲新药研发监管政策等问题,和与会者展开了交流和探讨。
    论坛结束后,与会听众表示受益匪浅。“专家们的宝贵理论和经验,对我们一线从事新药研发工作的人员有非常重要的启示作用。”“大咖们的分享和讨论,加深了我对新药研发的监管政策的理解,对未来的工作也有很大帮助。”
    “新药研发的监管政策专家论坛”的顺利举办,也预示着2017年CCDRS第一模块课程将近尾声。
    据悉,今年接下来的三个模块的课程,将会邀请更多的医药界专家与大家见面,全面系统介绍,创新药物从研发到上市管理全过程中,最先进的理念与最成功的实践经验。
 
 
--------------以下是剧透,拿走不谢!--------------------------
“分子发现、临床前试验和基于建模的概念验证(第二模块,6月6日~10日)”
“后期验证性临床药物试验的方法与需考虑事项(第三模块,8月22日~26日)”
“全球创新性药物注册,上市后发展和商业考虑(第四模块,11月14日~18日)”
 
 
 
 

 

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