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通讯 | JAMA杂志发表北京大学临床研究项目(TESTING study)最新研究进展
 
    2017年8月1日,国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA: The Journal of the American Medical Association,影响因子44.405)发表了北京大学肾脏病研究所张宏团队的研究论文(http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2646717),该成果是北京大学临床研究项目首批资助课题TESTING研究的主要结果。
    TESTING 研究(Therapeutic Evaluation of STeroids in IgA Nephropathy Global study)是一项全球多中心、随机、对照、双盲试验,旨在评价糖皮质激素治疗IgA肾病的长期疗效和安全性。是第一个由我国专家牵头设计、组织和实施的国际多中心临床试验。中国、澳大利亚、英国、加拿大、印度、意大利和美国等国家的著名肾脏病学家、临床试验学家以及统计学家共同参与了本项研究。
    TESTING 课题组在JAMA发表论文结果显示:136例口服甲基强的松龙的受试者中,20例(14.7%)发生严重不良反应;而126例口服安慰组的受试者中4例发生严重不良反应(3.2%)。两组差别显著,p<0.001。主要原因为严重感染(8.1 % vs 0),包括2人死亡。研究主要肾脏结局(包括终末期肾病、肾衰竭导致的死亡、肾小球滤过率下降40%等)在干预组发生8例(5.9%),在对照组发生20例(15.9%), p=0.02。过多的严重不良事件的发生致使独立数据安全监查委员会建议提前终止该研究。该研究也因此尚不能得到“类固醇治疗IgA肾病有效”的结论。
    TESTING研究虽然没有取得预期的结果,但依然有望修改现行IgA肾病治疗指南,对未来的研究也具有重要的指导意义。否定人们包括自身既有的错误认识正是临床研究的魅力之所在。
    TESTING研究是2010年度北京大学临床研究项目首批获资助的5个课题之一,资助金额445万元,于2011年7月3日正式立项。之后,该研究得到澳大利亚等国专家的追捧和支持,逐步扩展为国际多中心研究,并先后得到了澳大利亚政府NHMRC基金和加拿大政府CIHR基金的联合资助。
    据悉,北京大学临床研究项目是北京大学为了推动其临床研究发展,提高临床研究水平而专门设立的。迄今,已资助了14项临床研究。该项目积极整合国内外资源、实施高标准严要求的项目管理、提供高水平的培训,为北医培养了一批熟悉临床研究科学方法,能够开展高水平临床研究的团队和人才,提升了北京大学医学部在各大临床学科的影响力。目前各项研究的成果正在陆续总结中。
 
 
 
 

 

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