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解读 | 美国国立卫生研究院(NIH)再次明确临床试验概念与范畴
 
    NIH目前正在采取一系列措施,以提高临床研究(尤其是临床试验)的透明度和可信度。
    为了改善研究结果报告和确保透明度最大化,NIH进一步扩展了临床试验的定义。最新定义如下:所谓临床试验,是指对人类受试者前瞻性给予一项或多项干预措施(可能包括安慰剂或对照组),以评估干预措施对健康相关生物学或行为学结局影响的研究。
    为了便于研究者判断其拟申请的研究项目是否属于临床试验的定义范畴,NIH专门设计了四个简要的问题。
    ● 您的研究是否涉及人类研究对象?
    ● 研究对象是否前瞻性地接受干预?
    ● 该研究是否用来评估干预对研究对象的效果?
    ● 所评估的效果是否为健康相关的生物学结局或行为表现?
    如果您的回答都是YES,那您的研究符合NIH有关临床试验的定义。
    之所以要明确这一概念,是因为NIH制订了一系列加强临床试验管理相关的政策新规,需要大家明白什么样的研究属于这个范畴,应当遵照新规管理。
    这些新规主要体现在以下几个方面:
    ● NIH工作人员、基金负责人以及合作单位理应接受GCP培训。
    ● 申请的临床试验项目也将使用更新的同行评审标准。
    ● 申请的多中心临床试验由单中心伦理委员会(IRB)审查即可。
    ● NIH资助的所有的临床试验均需要在ClinicalTrials.gov进行注册和报告。
    改进临床试验的设计、提高研究的效率和透明度是非常重要的,因为尊重我们的研究对象,保证研究对象最大限度地利用其参与试验所获的知识,这是我们应负的伦理责任,应尽的道德义务。同时,它能促进临床试验的设计而同时减少不必要的重复,推进研究结果广泛、及时和有效准确地传播以及提升生物医学研究公共投入的有效管理。
 
 撰稿人: 杨文娟 汪海波
 
 
 

 

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