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赶快关注!美国国立卫生研究院(NIH)即将启动对多中心临床试验采取单中心伦理审查新政
 
    如果您正在开展NIH资助涉及人类受试者的研究,或者考虑申请NIH资助的研究,您就需要关注NIH项目申请管理新规了!
    近日,美国NIH发布新政,将于2018年1月25日起,实行对多中心临床试验由单中心伦理委员会(IRB)审查即可的新政。
    NIH目前正在发布有关单中心IRB审查多中心临床试验的政策,针对NIH资助的在美国开展的多中心非免除伦理审查研究方案,不需要所有的参研中心都进行伦理审查,单中心IRB审查即可。该项政策的主要目的是为了加快和简化多中心研究的IRB审查流程,从而使得研究可以尽可能高效和快速地进行。消除重复的IRB审查将有助于减少不必要的行政负担和避免系统性效率低下而不会减少对研究对象的保护。这一转变所减少的工作负担将使得IRB有更多的时间和精力去审查其它研究方案,从而改善研究审查和监督的质量。美国的研究人员、科研机构、IRBs、患者倡导组织、科学协会、医疗组织以及一般民众均对此政策进行了大量讨论,绝大部分均支持NIH出台这一政策以加快和简化多中心研究的IRB审查流程。
    多中心临床试验采取中心IRB审查可以提高效率和减轻研究者与申办者的负担,但也会带来一些困难与挑战:中心IRB审查质量如何保障;需要制定相应的法规或机制明确中心IBR和其它机构IRB伦理审查职责,尤其是实施过程中发生与试验相关的损害时各机构IRB的法律责任;各机构IRBs如何建立高效的沟通协助方式。欧美国家对中心伦理审查已进行了较长时间的探索。美国在受试者保护联邦法规中明确规定对于美国国内多中心临床试验将采用单中心IRB进行审查。曾建立某些特定的中心IRB专门负责多中心临床试验的伦理审查,但需要投入大量的成本且操作不便,目前尝试由各参研中心共同推举一家IRB作为中心伦理审查单位,并签订协议明确各方职责。英国从国家层面统筹管理,自上而下建立伦理审查体系对IRBs进行分类管理:第一类负责?期临床试验项目的伦理审查;第二类为区域IRB,对该地区开展的临床试验项目进行伦理审查;第三类为多中心IRB,对多个地区开展的临床试验项目进行伦理审查。对于多中心临床试验,各分中心IRB给出“具体机构评估意见”供“主伦理委员会”参考,“主伦理委员会”出具最终的伦理审查意见。
    我国国家食品药品监督管理局对多中心临床试验的伦理审查进行了原则性规定:多中心临床试验可建立协作审查的工作程序;主研单位IRB负责审查试验方案的科学性和伦理合理性;各参研单位IRB在接受组长单位IRB的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性。然而,协作审查模式并未得到广泛地认可和推广,大部分研究机构不接受中心伦理审查而提出分别单独审查。各机构分别进行伦理审查的缺点和不足已充分显现,中心伦理审查已成为将来的发展趋势。我国应借鉴欧美中心伦理审查建设过程中的经验,探索建立适合我国国情的中心伦理审查模式。
 撰稿人:汪海波
 
 
 
 

 

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