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通讯 | “中国加入ICH后的机遇和挑战”2017年北京大学创新药物研发和管理专家系列论坛之三
 

    2017年6月19日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)同时宣布,ICH正式批准CFDA成为其成员。

    加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的里程碑事件,这将为中国的制药企业带来哪些机遇和挑战?且让小编带您听听各路专家大咖如何说。

 

    8月26日,北京大学临床研究所举办“北大创新药物研发和管理专家系列论坛之三——中国加入ICH后的机遇和挑战”。来自国内外制药企业、科研院所和政府监管机构的技术人员、教师和学生,共计150余人参加了本次论坛。

颁发客座教授聘书

    论坛正式开始前,北大临床研究所为中国诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学家陈刚博士举行了客座教授聘请仪式。

    研究所副所长姚晨教授介绍了陈刚博士在制药领域丰富的专业背景和学术造诣。

    陈刚目前担任北京大学临床研究所“国际创新药物研发与监管高级课程(CCDRS)”第三模块的课程委员会主席,并曾参与了研究所与MRCT相关的研讨会、培训和研究工作,为研究所在MRCT领域的进步提供了坚实的技术支持。

    鉴于他所做出的突出贡献,北京大学临床研究所聘请他为客座教授。研究所所长方伟岗教授为陈刚博士颁发了客座教授聘书。

 
陈刚博士 中国诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学家,高级副总裁

    陈刚博士向听众概括性地介绍了加入ICH的机遇和挑战:新药全球同步研发及上市、研发的科学严谨和质量要求提高、新药研发专业方面的人才需求急剧增长、中国药企要面临全球药企的产品竞争。
    他以ICH E5为例,介绍了ICH E5形成的背景、应用及局限性。
    陈刚指出:“ICH四个系列(质量、安全性、有效性、多专业)技术指南有非常好的通用性、指导性和参考性,任何一项ICH技术指南的形成,背后肯定有其深刻的历史背景或者国家利益,我们不能千篇一律照搬,而是需要根据中国的具体情况起草适合自身的指南。”

 
张磊女士 西安杨森制药有限公司注册事务部负责人、高级总监

    西安杨森制药有限公司注册事务部负责人张磊总监说:“ICH到底是什么?只有弄清楚了ICH的含义,才能去分析加入ICH产生的影响。”

    她向听众详细介绍了ICH,包括ICH建立的目的、组织架构、组织成员、成为ICH成员的要求、ICH四个系列技术指南、ICH取得的成绩,并分析了ICH取得成功的关键因素。

  “日本作为我们的邻国,其成功的经验可供我们借鉴。”张磊总监结合具体的数据,介绍了日本加入ICH后对新药研发产生的影响。“我们在恭喜CFDA成为ICH成员国之余,更应该思考如何让其在中国落地,包括ICH Q1,Q7,E6,E2A,E2B,E2D,M4和M1等指导原则如何应用。”
    最后,张磊总监从药物创新的角度分析了加入ICH后对中国的机遇和挑战。

 
万云涛博士 迈博斯生物医药(苏州)有限公司副总裁、临床研究部负责人

    迈博斯生物医药(苏州)有限公司副总裁万云涛博士开篇提到:“每一个重大的变革都会有其两面性,能给任何人和任何企业带来机遇,同时也兼具挑战。加入ICH对于中国的制药企业亦是如此。”
    他首先从CFDA的角度介绍了中国为什么加入ICH:“学习和采用最新的监管科学;增强监管新药研发的能力;参与并引导国际监管标准的进一步开发;提高CFDA在国际组织的影响力和发言权。”之后,他从短期和长期效应,分析了加入ICH对不同体量、不同创新意识的中国本土企业而言有哪些机遇和挑战。

    论坛结束后,现场听众与各位专家就“加入ICH后的机遇和挑战”进行了深入的探讨。

 “北大创新药物研发和管理专家系列论坛之三”的顺利举办,也预示着2017年“国际创新药物研发和管理高级课程(CCDRS)”第三模块“后期验证性临床药物试验的方法与需考虑事项”课程将近尾声。

    据悉,今年接下来的第四模块课程,将会邀请更多的医药界专家与大家见面,全面系统介绍创新药物注册及上市后发展和商业考虑。

 
————————————以下是剧透,拿走不谢!—————————————
  “全球创新性药物注册,上市后发展和商业考虑(第四模块,11月14日~18日)”
                                                                                                                                                                                                                                                                                     撰稿人:徐岩

 

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