“我可能是全世界第一个知道这个药物临床试验结果的人。“临床所生物统计部副主任阎小妍说。“这个药物”指的是“人民的希望”——瑞德西韦。

疫情期间，阎小妍作为数据安全监查委员会（DSMB）的独立统计师，全程参与了由中国医学科学院王辰教授和中日友好医院曹彬教授主持的瑞德西韦全球首项“随机、双盲、安慰剂对照”临床试验。

“当时的压力非常大，可以说是我从业十几年来压力最大的一次。” 阎小妍说。“时间紧、责任重。但是无论如何，科学和规范始终是我们的原则。”

近年来，阎小妍所在的团队——北京大学临床研究所生物统计部在数据安全独立监查领域积累了丰富的经验。“这一次我们团队经受住了考验，克服了种种困难，圆满完成了任务。”

阎小妍是生物统计学博士，2009年从第二军医大学（现海军军医大学）毕业后来到北京大学临床研究所
 
2009年，北京大学临床研究所刚刚成立，副所长姚晨是我国生物统计学领域的著名专家。阎小妍感到：“能够有机会到姚老师手下工作，是一件非常荣幸的事。”阎小妍也预想到所里的硬件基础应该“比较差”，不过她没想到，实际情况是“基本为零”。  
 
刚入职，阎小妍就加入临床试验的项目组中，她的任务是按照国家药监局相应政策法规进行数据管理和统计分析。“那时，研究所刚成立。人手不足，还没有健全的标准化操作规程（SOP），挑战大，压力大。” 阎小妍回忆到。为了满足项目需要，建立合理的项目运行机制，阎小妍投入了大量精力，去整理相关SOP、标准化文档、宏程序等。

白手起家，这是同临床研究所一起成长起来的一批年轻人的共同感受。他们看重北大临床研究所未来的广阔平台，也撸起袖子实打实的挥洒了自己的青春和汗水，收获了成长。

“一个接一个项目的做，一个又一个难关的攻破，要说最有成就感的事情，就是感觉每天都是有进步的。”阎小妍说：“这10年是披荆斩棘、勇攀高峰的10年，所以显得格外弥足珍贵。”

曾经那个年轻气盛，会在电话里和甲方据理力争的阎小妍，而今处事更加成熟、稳重。“我会把相关细节在项目签署合同之前就约定好，对项目开展中可能会出现的问题，我们会预判，准备好解决方案。”

10年前，阎小妍是一个普通的统计师，而今，她成为生物统计团队的负责人；10年前，阎小妍只会埋头处理具体的统计问题，而今，她的视野拓展到整个临床研究，乃至整个新药研发产业链，她学会从大局出发，以宏观视角考虑问题；10年前，做临床研究项目时，从设计到分析再到撰写论文，阎小妍都是自己单打独斗；而今，她擅长合作分工，分解项目的具体环节，扬长避短，挖掘团队中每个人的潜力。

“近些年，我考虑更多的是，如何从制度上保证项目的顺利进行，肩上的责任感更重了。”阎小妍说。

目前，阎小妍是北京大学临床研究所生物统计部副主任。对于部门在临床研究所中的定位，阎小妍认为主要在三个方面：一，服务临床科研，提高科研质量；二，培养统计人才，满足就业市场需求；三，通过开展国际合作，扩大国际影响。
   
随着全球化的深入发展，国际合作学术性临床研究逐渐成为未来发展趋势，越来越多的国际研究项目在中国开展起来。

阎小妍曾参与过一个国际项目的统计分析工作，但报告出来后，资助方却另请了国外的统计学家对他们的报告进行逐项验算。她也沮丧的发现：“在众多的国际合作研究项目中，大多数研究的统计分析和数据管理是放在国外做的。”

“国外的医学统计就那么好吗？”阎小妍很不服气。

刚入职时，阎小妍曾去德国访问学习。德国同事们的严谨性和科学性却给她留下深刻感触。

“学校里能编号的地方都有编号——办公楼有编号，电梯有编号，办公室有编号，抽屉有编号，文档也有编号。这样即便很古老的文件，也都可以非常快的查阅到。”阎小妍回忆：“此外，他们非常重视团队建设，他们工作节奏不快，但每件事都做得很踏实，质量上很有保证。”

阎小妍时常思考，我们跟他们究竟差在了哪里？“在生物统计领域，各个机构能力、水平、经验参差不齐，这一定程度上制约了我国临床试验水平的提高。”阎小妍分析。

阎小妍记得德国教授曾对她说过：“找人监督你的工作，并不是对你的不信任，而是只要是人的行为，就有犯错的可能。通过一系列的监督体系，可以把犯错的风险降低到最低。”

在多年与国际专家、企业打交道的过程中，阎小妍更加严格的规范自身行为。2012年，北京大学临床研究所生物统计部正式成立,逐渐建设和完善了自己的质量保证体系和一整套中英文国际标准化操作规程（SOP）。目前已经达成包括国际项目在内的六百余项合作，并顺利通过诸多国际药厂、器械公司现场稽查。
 
源数据核查是试验质量控制中确保试验数据准确性的核心环节，也是国家药品监督管理局现场核查中的评估数据完整性的关键。绝大部分试验相关的源数据是以电子病历的形式存储的，但非本医院的研究者很难获得电子病历访问授权。“我们认为最有效、可行的解决方案是建立一个独立的平台，用来电子化同步和存储所有临床试验涉及的源数据。这个平台应主要由医院搭建和管理，同时负责为研究相关人员授权以及决定与电子病历系统传输数据的范围。这个平台的建立不仅可以确保临床试验数据的准确性，还可以使外部/内部监查员、稽查员以及研究者从中获益。”2018年，英国医学杂志BMJ发表了阎小妍为第一作者的观点文章《保障中国临床试验数据的准确性》（Protecting the accuracy of clinical trial data in China）。文章指出：“构建一个独立的同步和存储临床试验源数据平台是在中国解决数据准确性问题的关键。” “提高北京大学医学部各临床医院的科研质量是我所使命之一。我们团队服务于北医临床科研人员，协助他们进行科研设计、统计分析和投稿咨询。”阎小妍介绍。“在工作中，我们为合作项目进行统计服务，把好‘设计关’、‘计算关’、‘报告关’。我们希望通过我们的服务，能使北大医学科研文章的质量得到显著提升。”

“此外，我们还承接一些技术服务课题，集中在创新器械研发和创新药物研发的临床试验上，进行方案设计、统计分析的工作，用以上市申报注册审批。目前全国每年约1/3的上市创新器械的临床试验是由我们设计或分析后提交器械审评中心的。” 阎小妍说。
 
临床所生物统计团队还承担着一些重要的科研项目。目前在研的国家级项目包括国家十三五重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病”项目中“数据安全监察委员会平台构建”、“重大新药创制”项目“国际规范化新药临床评价技术平台建设”、重点研发计划“数字诊疗装备的大规模筛查临床试验研究”和“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”等。课题内容涵盖了新药研发、新医疗器械研发和中医药验证各个领域。“这些课题起到了提升自身学术水平和提高学术影响力的作用。”阎小妍说。

生物统计团队还积极配合国家药监局，海南省药监局在博鳌乐城医疗先行区进行真实世界数据落地医疗先行区的试点工作，推广真实世界研究在医学实践中的应用。
 
对未来，阎小妍感到挑战和机遇并存。她自信：“外国人能做到的，我们中国人一样能够做到，而且能做的更好！我们必须为之进行努力，彻底改变国外对中国统计分析和数据管理的印象，提高中国的医学科研质量。”她希望：“能够得到学校和研究所的支持，可以引入更多的行业内人才，参与到更多国家层面的课题和创新药物研发的过程中。”她相信：“在个人的努力中，团队的进步中，伴随着整个行业的发展，我们必定会做的更好。