1．项目管理与监查。根据客户的要求和临床研究方案，承担临床研究项目的前期准备、组织实施以及结题收尾等工作。

1) 前期准备工作：包括研究实施方案、操作手册及其他文件的设计和修改完善；制定项目预算和管理计划；协助开展研究中心和供应商选择；协助伦理提交、合同签署等等。

2) 组织实施项目：包括搭建研究网络和组织管理框架；协调各方职责，快速推进研究启动和开展；组织项目培训和启动会；实施高质量监查（制定监查计划，开展现场和非现场监查，出具监查报告，跟踪整改落实等）；开展进度管理、经费管理、文件管理等；协调样本转运；监测和识别风险，实施风险应对措施，保障研究进度及研究质量。

3) 结题收尾工作：包括协助数据清理和锁定数据库；关闭研究中心；协调项目总结与报告工作等。

2．项目稽查

针对临床研究相关操作/活动和文件所进行的独立系统性核查，以确认临床研究相关操作是否按照研究方案、标准操作规程（SOP）、临床试验质量管理规范（GCP）以及相关法规要求进行。对受试者保护、研究质量和研究进度等进行全面的第三方专业评估，有效预防和控制科研风险。

• 评价项目的质量保证体系，如SOP,规则制度；

• 确认组织架构/研究设施满足研究操作和运行的基本要求，包括研究中心的组织架构、主要研究者的职责和授权、研究团队人员的资质、培训，以及其是否履行其主要职责；研究方案要求的设备设施是否符合要求等；

• 评价研究中各参与方的研究实施情况，以及对质量控制的措施制定和履行的真实情况，如研究实施与方案及修订方案、标准操作规程的一致性，确认研究药物/医疗器械管理与方案要求一致，确认生物样本管理及相关文件记录符合要求，监查计划的制定与实施是否符合要求等；

• 评价试验数据的质量，通过原始记录的审阅验证研究团队是否按照方案要求进行研究，包括研究数据的可溯源性、真实性和完整性，例如受试者是否满足入选标准，不满足排除标准；受试者是否根据方案要求进行访视；原始记录与病例报告表是否一致；终点事件、提前退出是否记录等；

• 评价受试者的权益、安全是否受到保障，如知情同意书、知情同意过程、受试者是否签署知情同意书、知情同意书签署是否规范、受试者信息保密等是否符合伦理以及GCP要求，以及研究实施过程中研究中心是否与伦理委员会及时充分沟通，如是否及时提交伦理持续审查，发生方案违背与严重不良事件是否及时上报等；

• 评价文档管理是否符合要求，确认研究文件是否存在，记录是否合理，保存是否满足要求。