北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心

【成立背景】
近年来，随着全球化的不断加深和推进，制药业对全球协调的需求日益增加。作为亚太地区重要的区域性多边合作机制，亚太经合组织自创办以来，一直致力于促进协调与互联互通。2009年，亚太经合组织成立了药物监管协调指导委员会（Regulatory Harmonization Steering Committee，RHSC），旨在为政府监管人员和企业提供最有价值的活动，以更有策略地促进监管协调。正是在这一思想的指导下，2013年2月RHSC开始探索设立亚太经合组织监管科学卓越中心（APEC Regulatory Sciences Center of Excellence, APEC Regulatory Sciences CoE），为政府、企业和学术机构的三方合作搭建开放的可持续的平台，推进医疗产品领域的监管协调和能力建设。2014年首个卓越中心试点在杜克－新加坡国立大学医学研究院探索建立，并初获成功。

为了提升中国的新药研发能力，推进中国参与新药全球同步开发，帮助中国患者及早用上新药好药，从2014年12月起，国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）就开始酝酿在中国申请成立亚太经合组织监管科学卓越中心，促进中国制药监管的能力建设、协调与合作。经过多次会议讨论和考察，CFDA确定以北京大学为依托平台，申请成立亚太经合组织监管科学卓越中心。在各相关单位和组织机构的大力支持与帮助下，经过8个月的积极筹备，2015年8月28日，北京大学代表团在亚太经合组织药物监管协调指导委员会会议上正式提交在北京大学设立亚太经合组织监管科学卓越中心的申请，并获得批准。

【目标】

– 为政府、学术界和工业界的合作打造一个开放的可持续性的学术平台，促进中国制药监管的能力建设、协调与合作。

– 为中国制药监管政策、指南、标准的制定提供科学的证据和建议。

【任务】

– 人才培养与能力建设：
通过提供专业系统的培训，提高政府、学术界和企业界从业人员的监管能力，促进药品开发监管的协同。

– 监管科学研究与创新：
开发新的科学工具、标准及方法，为中国制药监管政策、指南、标准的制定提供科学的证据和建议。

– 国际交流与合作：
组织或参加制药监管相关的国际会议和研讨会，选派专家积极参与国际相关组织及技术规则的制定；

– 监管科学的信息政策传播：
向全社会和利益有关方及时宣传监管科学的社会需求、研究成果、国际国内动态、国家相关法律和政策等，引导监管的协调与同步。

【组织框架】
北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心设在北京大学临床研究所，是北京大学亚太经合组织健康科学研究院（Peking University Asia Pacific Economic Cooperation Health Sciences Academy, PKU APEC HeSAy）的一个重要组成部分。