确证性临床试验是新药从临床探索走向上市获批的关键关口，是验证药物临床价值、支撑注册申请的核心依据。当前，在创新设计加速迭代、 AI与数字技术深度渗透、以及地缘政治格局深度重构的背景下，确证性试验既要保障科学性与规范性，也要应对监管变化和全球开发挑战，更要善用前沿技术提升研发效率。
2026年北京大学国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）第四模块，聚焦“确证性试验：设计、执行、分析与解读”。本课程由北京大学临床研究所副所长姚晨教授与诺思格首席科学官、北京大学临床研究所客座教授陈刚博士联袂担任课程主席，汇聚高校科研院所及企业专家，解析确证性临床试验核心逻辑，聚焦最新设计方法和AI应用，讨论新形势下的最优策略，助力确证性试验保质提速显效。
★课程主席★
姚晨教授
陈刚博士
课程时间：2026年8月6日-8月8日
课程地点：上海市浦东新区金新路99号 上海丽昂豪生大酒店
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常用确证性临床试验设计
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适应性与富集设计
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贝叶斯设计
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目标试验模拟
02ICH指导原则与实践 估计目标的价值与影响
处理并发事件的核心策略
ICH E9(R1)应用考量、实施现状与相关问题
ICH E6(R3)指南核心内容解读
基于关键质量因素的临床试验风险管理
临床数据治理体系构建
生物统计指南在稽查中的应用
03国际多中心临床试验（MRCT）策略
全球新政治格局下中美欧MRCT最新监管政策要求国际多中心临床试验桥接策略
药物全球同步开发实战案例分享
04AI在临床试验中的应用与监管 虚拟临床试验与数字孪生技术应用
大模型在临床试验数据管理与流程自动化中的实践
AI大模型在肿瘤临床试验设计中的应用
★报名咨询 课程顾问：
白雪老师 联系方式：13161351065（同微信）
电子邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
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