确证性临床试验设计的科学性、执行的规范性与结论的可靠性，直接决定着研发成败与监管认可度。方案设计和统计作为确证性试验的核心方法学，既是保障研究结果可信度的根基，也是回应监管关注的重要依据。
北京大学CCDRS第四模块「确证性临床试验：设计、执行、分析与解读」8月6日上午，由北京大学临床研究所副所长姚晨教授担任主持人，特邀东部战区总医院刘玉秀教授、海军军医大学贺佳教授和北京大学临床研究所阎小妍博士，从统计思维构建、试验设计实践到指导原则核查落地，逐层拆解确证性试验的方法学要点与方法。
课程时间：2026年8月6日上午
课程地点：上海丽昂豪生大酒店
模块名称：CCDRS第四模块「确证性临床试验：设计、执行、分析与解读」
-
东部战区总医院重症医学科数据与统计室主任医师/教授
-
中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会主任委员
-
国家药品监督管理局新药审评专家
-
主编《新药临床研究设计与统计分析》等多部行业经典著作
-
统计价值定位：结合顶刊研究与失败案例，阐释统计学的基石作用与风险警戒意义
-
设计质量把控：拆解研究设计四要素、终点选择、样本量规划与随机盲法原则
-
数据质量管控：梳理CRF设计、源数据核查与数据库锁定全流程质控要点
-
统计方法避坑：详解数据集定义、P值解读、多重检验控制等常见统计陷阱
-
报告规范解读：介绍CONSORT、STROBE等国际规范，提升研究报告透明度
-
海军军医大学统计教研室原主任，教授、博士生导师，国务院特殊津贴专家
-
国家药品监督管理局药品和医疗器械专家咨询委员会委员
-
国家级一流本科课程《医学统计学》负责人
-
主编国家级规划教材32部，获国家科技进步二等奖、教育部科技进步一等奖等多项奖项
-
思维框架搭建：提出临床研究五大原则，建立科学研发底层逻辑
-
设计原则精讲：结合监管要求详解对照、随机化、重复三原则，明确实操要点
-
多元设计解析：覆盖经典设计与适应性、富集、主方案等创新设计应用
-
合规实践指引：解读国际报告规范与国内监管要求，覆盖全流程合规要点
-
北京大学临床研究所生物统计部主任
-
中国医师协会循证医学专业委员会总干事/常务委员
-
中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会常务委员
-
中国信息学会统计理论与方法专业委员会委员
-
中国医药教育协会统计专业委员会委员
-
指导原则梳理：基于ICH E9及国内生物统计指导原则，拆解监管核心要求
-
设计核查要点：聚焦指标定义、随机化、盲法、样本量等环节的合规风险
-
执行合规标准：明确方案修订、期中分析、IDMC运行的规范要求
-
分析核查标尺：详解SAP管理、数据集界定、缺失值处理等核查标准
课程顾问：
联系方式：13161351065（同微信）
电子邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
扫码填写信息，即刻锁定课程席位！
