招生丨CCDRS第五模块：全球临床试验授权与上市注册流程

在全球监管政策持续迭代，创新疗法加速涌现的背景下，创新药全球注册既要把握监管体系的规则差异，也要应对政策变化带来的全新挑战，更要掌握高效的沟通路径，搭建合规的安全体系。
 

2026年北京大学国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）第五模块，聚焦“全球临床试验授权与上市注册流程”。本课程由瑞宁康生物王亚宁博士与阿迪派克张华女士联袂担任课程主席，汇聚全球监管机构专家，以及院校与产业界讲者，拆解主流监管体系的注册逻辑，聚焦加速审批路径与创新疗法监管，覆盖多方沟通与药物警戒全流程，结合真实案例与前沿趋势，助力从业者全面掌握全球注册核心要点，高效推进创新药全球开发进程。

◆课程主席

王亚宁博士

· 上海瑞宁康生物创始人兼CEO

张华女士

·北京阿迪派克科学与药政事务副总裁
 

◆课程基本信息

课程时间：2026年10月22日-10月24日

课程地点：北京市海淀区学院路38号 北京大学医学部

 

◆课程核心内容

监管体系与监管实践

• 美国FDA、日本PMDA、欧盟EMA、中国NMPA监管流程与实践

• 地缘政治背景下美国FDA的监管变化

• 香港CMPR的战略定位与发展前景

 

加速批准政策解读与案例分享

• 中美加速审批程序深度解读

• 监管视角下的审评决策逻辑拆解

 

生物医学新技术监管政策解读

• 中国生物医学新技术监管政策解析

• 中国 NMPA 细胞基因治疗（CGT）监管规则

• 美国 FDA 新型疗法监管要求

 

与相关方的沟通策略

• 临床试验机构与伦理委员会（IRB）沟通核心要点

• FDA、EMA、PMDA等国际监管机构沟通实操

• 与CDE沟通交流的路径与核心技巧

 

药物安全与药物警戒体系构建

• 上市前药物安全与药物警戒核心原则

• 中国药物安全监管政策与实践要求

• 上市后安全评价与药物警戒体系搭建
   

  ◆课程核心价值

  

◆报名咨询

课程顾问：白雪老师

联系电话：13161351065（同微信）

电子邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn

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