【论文题目】
Effect of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells on lung damage in severe COVID-19 patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial
【文章类型】
ORIGINAL RESEARCH
【杂志名称】
Signal Transduction and Targeted Therapy（STTT）
【影响因子】
13.493分 JCR 1区 中科院 1区
该项目主要负责人为中国科学院院士、全军传染病研究所所长、国家干细胞临床研究专家委员会委员王福生院士。在新冠肺炎爆发初期，王福生院士即带领团队第一时间对间充质干细胞治疗新冠肺炎临床研究展开应急攻关。
此项研究是第一项评估脐带间充质干细胞（UC-MSC）作为COVID-19肺损伤，包括恢复期阶段患者潜在治疗安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验；也是目前已公布的COVID-19干细胞治疗临床试验中，设计和开展最严谨、样本量最大的项目。
研究表明，脐带间充质干细胞（UC-MSC）加速了COVID-19重症患者肺实性病变的消退，改善了肺的综合储备能力，并证实了良好的耐受性和安全性，干细胞治疗可为COVID-19肺损伤患者提供了一种安全、且潜在有效的治疗选择。这也是继I期临床研究之后，再次证明间充质干细胞在治疗新冠肺炎方面的突出应用价值。
姚晨教授团队在此项课题中发挥着积极作用，从最初方案设计、指标选择、随机双盲实施到最终的统计分析和撰写论文。
值得一提的是，脐带间充质干细胞从制备到输注人体的有效时间只有24小时，同时需要在低温条件下运输，加之疫情期间参与试验人员的多方合作人员无法进行现场协作。姚晨教授指导阿里健康专家联合攻关，成功将上市后药品一物一码追溯的理念用于药物临床研发阶段的临床试验用药全程追溯。首次将药品追溯码用于随机双盲、安慰剂对照的临床试验中试验用药的随机编盲和管理。制药公司利用现有的扫码设备对试验用干细胞制备做到一药一码，保障了干细胞在制备、运输和输注的全程追溯。这一临床研究方法学上的突破，为今后药物随机双盲临床试验的试验用药管理提供了宝贵经验。该方法学研究论文已经发表在《中国食品药品监管》杂志2020年第11期（药械监管科学创新技术研究专刊）。
