北京大学临床研究项目（PUCRP）再次取得国际瞩目创新成果

近日，国际知名期刊《Anesthesiology》（Q1区，IF 7.9）杂志连续发表了王东信教授团队的3篇论著，介绍其在麻醉方式与手术患者预后方面取得的新突破。其中一篇文章被作为《Anesthesiology》杂志8月期的封面文章，并配发了编辑评论文章及单页介绍。
 
该成果是北京大学临床研究项目首批资助课题“两种麻醉-镇痛方案对老年患者术后谵妄发生率影响（项目编号为PUCRP201101）”的主要研究结果。北京大学第一医院麻醉科王东信教授为课题负责人，北京大学临床研究所负责为该课题提供研究设计、质量监查、数据管理及统计分析等全方位技术支持。 谵妄是老年患者术后常见的神经系统并发症，其发生率范围是8%～54%。谵妄的发生伴随着患者预后的恶化，包括其他并发症增多、ICU停留时间和住院时间延长、医疗费用升高，以及术后远期认知功能损害、生活质量下降、存活时间缩短等。

该研究于2011年启动，为一项多中心、随机对照研究，历时4年完成了1802例胸、腹部大手术老年患者入组和干预，并在随后的5年里对这些患者进行了长期跟踪随访，中位随访时间为66个月。

研究最终发现，相较于单纯全身麻醉和术后静脉镇痛，硬膜外复合全身麻醉和术后硬膜外镇痛除能够提供更好镇痛效果外，可使术后谵妄发生率降低约2/3。硬膜外复合全身麻醉，并没有改变该患者人群的远期存活率，也未改变其肿瘤特异性死亡率和肿瘤无复发生存率。

这是目前国际上关于硬膜外麻醉与镇痛对术后谵妄影响的最大规模随机对照研究，为老年大手术患者麻醉方法的选择提供了高级别证据。研究成果在麻醉方式与患者预后方面取得新突破，为手术患者围术期管理提供了重要临床证据，对提高围术期患者管理水平起到重要推动作用。 该项目是2010年度北京大学临床研究项目（简称PUCRP）首批获资助的5个课题之一，于2011年7月3日正式立项。

北京大学临床研究所参与了项目申报/评审、预立项、立项/启动、研究实施、研究结束的全过程，为项目提供了临床研究相关技术支持与指导工作。临床所项目开发与管理部、数据管理部、生物统计部均参与了该项目，从临床研究方法的各个技术环节进行把控。

在立项与启动阶段，临床所指导并协助研究者完善研究方案、病例报告表及知情同意书，协助完成ClinicalTrials.gov注册、预算提交，建立随机系统，确定监查计划。项目正式启动，临床所对研究者团队进行了GCP、研究文件管理等项目质量管理相关培训，帮助研究者提高研究质量，并为项目提供了大量的沟通协调与指导工作。

在研究实施阶段，临床所按照项目监查计划，跟进研究进度与质量情况，从研究方案的依从性、研究数据质量、伦理批件与知情同意书、研究者文件册等方面实施现场和远程监查；按照数据管理计划，对研究数据进行电子数据库录入、核查与管理；及时就项目进展情况、监查发现问题及解决情况，进行总结分析，完成项目进展报告并提交项目管理办公室，反馈整改处理意见并进行跟踪，保障课题顺利完成并取得高质量的研究成果。

在总结分析阶段，临床所协助完成数据疑问解决、数据清理及数据库锁库工作，组织数据审核会、完成人群划分和统计分析，为文章发表打下基础。


PUCRP是北京大学为了推动其临床研究发展，提高临床研究水平而专门设立的。迄今，已资助了14项临床研究。该项目积极整合国内外资源、实施高标准严要求的项目管理、提供高水平的技术培训，为北医培养了一批熟悉临床研究科学方法，能够开展高水平临床研究的团队和人才，提升了北京大学医学部在各大临床学科的影响力。2017年，PUCRP资助的TESTING (The Therapeutic Evaluation of Steroids in IgA nephropathy Global) 研究中期研究成果在JAMA主刊发表，结果提示目前国际肾小球肾炎指南需要更新，引起全球肾脏病领域的广泛关注。本次王东信教授团队成果的发表是PUCRP项目继TESTING研究之后再次取得国际瞩目的临床研究成果，也必将改写相关国际指南。

原文链接：
https://doi.org/10.1097/ALN.0000000000003834
https://doi.org/10.1097/ALN.0000000000003835
https://doi.org/10.1097/ALN.0000000000003873