《专刊》以特稿、临床研究方法学、注册及上市后临床研究、真实世界证据与监管科学等栏目，介绍真实世界数据研究设计、数据治理技术及统计分析方法研究进展，综述了真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状展示了海南博鳌乐成真实世界数据研究成果及案例介绍，以高质量的学术建设，展现制度集成创新点优势，服务大众健康。
《三维光学相干断层成像飞秒激光辅助白内障手术在真实世界证据研究中的应用》一文，旨在评价一项真实世界证据研究中接受飞秒激光辅助白内障手术治疗患者的视觉结局，以期为CATALYS的RWE研究提供参考依据。
“临床研究方法学”栏目刊登《从真实世界数据到临床研究数据的标准转化研究》一文。文章介绍了开发一种数据标准化方法，基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会（CDISC）标准的 eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。
《真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究》，基于真实世界数据的产生和应用场景，以及满足监管部门的法规要求，构建了一个用于真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决工具，即电子源数据记录（eSource record，ESR）工具，功能设计主要包含源数据采集、数据提取和治理以及电子数据采集系统对接三部分。
“注册及上市后临床研究”栏目刊登《利用真实世界数据的上市后药品安全监测的统计学方法综述》一文。文章按照不同类型的真实世界数据，对上市后药品安全监测相关统计方法进行回顾和概述，包括基于自发报告系统、电子健康记录、保险索赔数据以及混合数据源的方法。
“真实世界证据与监管科学”栏目刊登《使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状》一文。文章回顾了RWD 和 RWE 的现有全球指南，并总结了美国系统性地使用 RWE 支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。
近年来，真实世界数据和真实世界证据用于支持药械研发与监管决策日益受到重视。姚晨教授及其团队在真实世界数据研究方法及技术方面积极探索，为真实世界研究的创新发展贡献了自己的智慧和解决方案。
临床研究（方法）学简介
临床研究（方法）学（Sciences in Clinical Research），是将临床医学、医学伦理学、流行病学、生物统计学、卫生经济学、临床药理学、卫生法学等原理和方法应用于临床研究领域，并与之整合形成的一门新的专门用于指导和开展临床研究的科学方法和理论。用来弥补现行教育和人才培养体系中对临床研究方法和实践的系统培养的不足，为国家培养熟悉临床研究理论和方法的专业人才，满足我国临床研究相关行业发展的急迫需求。
本学科设在“临床医学”一级学科下，成立于2013年11月，经国务院学位评定委员会批准获硕士及博士学位授予权，2015年招收首届研究生，2019年起开始招收同等学力研究生。专业方向包括临床研究伦理审查、项目开发与设计、数据技术与应用、统计设计与分析、项目管理与质量控制、新药与医疗器械临床研究法规与注册。
本学科拥有强大的师资力量；高水平、专业化的临床研究平台；广泛、优良的临床研究资源；创新的双导师制度；和国际化的教学理念和能力。面向对临床研究感兴趣，有志成为临床科学家的医生，为其提供第二学位教育；同时也面向广大临床研究从业人员，为其进一步深造，提高专业水平，扩展国际国内合作网络提供机会。
