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北大临床所生物统计团队助力两中国团队研究发表于新英格兰医学杂志

来源:    发布时间:2022-10-14

10月13日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)首次背靠背发表来自两个中国团队领导的多中心随机对照临床试验论著,其中由首都医科大学宣武医院吉训明教授牵头发起的BAOCHE临床试验结果,北京大学临床研究所姚晨教授为该文章作者之一。姚晨教授作为研究指导委员会(Steering Committee)专家组成员及责任统计师,参与主导了研究设计、实施、分析及发表的关键环节。阎小妍博士带领我所生物统计部董冲亚博士、王锴博士为该研究提供了研究设计、统计分析计划的制定、统计分析和论文审修等全方位技术支持,助力研究顺利发表。
 

BAOCHE研究(中国急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验,Basilar Artery Occlusion Chinese Endovascular Trial)由我国十三五国家重点研发计划课题支持,是一项多中心、随机对照临床研究。研究在我国范围内29家医院开展。该研究对比了机械取栓联合标准药物治疗(取栓组)与标准药物治疗(对照组)对发病6-24小时的急性基底动脉闭塞患者预后的影响。217例患者入选该研究,研究结果显示,对于发病在6-24小时之间的急性基底动脉闭塞患者,取栓组的患者90天时达到良好功能预后(定义为mRS 0-3分)的比例显著高于对照组(46% vs. 24%,校正的RR=1.81,95% CI: 1.26~2.60),提示取栓治疗能改善患者临床结局。

颅内动脉粥样硬化是中国人群缺血性卒中发病的主要病因,在后循环缺血性卒中占比更高。颅内动脉粥样硬化基础上的急性基底动脉闭塞患者起病症状常不典型,容易误诊、延迟确诊,待到明确诊断为急性基底动脉闭塞时常常已经超过了常规的取栓治疗时间窗。针对急性基底动脉闭塞的血管内治疗。先于BAOCHE研究发起的两项随机对照试验分别选择了6小时和8小时的时间窗。BAOCHE研究在国际上首次将急性基底动脉闭塞的取栓时间窗拓展到发病24小时内,也为这部分患者提供了取栓治疗的机会,将对后循环取栓的临床实践产生深远的影响。

该研究从设计到完成发表历时7年之久,研究期间入组和随访遇到了新冠疫情的阻碍,研究还涉及主要终点调整及提前终止的方法学挑战。但最终该项研究得到了审稿人和编辑的认可,并在投稿后快速接收。这与研究设计阶段期中分析及提前终止计划的科学制定、研究方案的提前发表和文章中对于相关重要变更细节的透明化报告是密不可分的。在这些环节中,临床研究所生物统计团队的专业支持得到了研究团队的充分认可。

值得一提的是,在今天新英格兰医学杂志同时发表的另外一项由中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)胡伟和刘新峰教授牵头发起的卒中临床试验(ATTENTION研究)中,我所阎小妍博士作为该研究独立数据监查委员会(DSMB)的生物统计专家,参与到该项研究中。

原文链接:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2207576?query=featured_home