2024年12月18日，国际期刊《Health Research Policy and Systems》在线发表了北京大学临床研究所项目管理团队研究成果“A qualitative study on the management system for investigator-initiated studies in healthcare institutions in Beijing, China”。该研究调研北京市医疗卫生机构的科研管理者和研究者代表对于研究者发起的临床研究的观点、态度及其面临的挑战，以期为完善相关政策提供科学依据。
2021年10月起，国家卫生健康委员会在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法（试行）》。北京大学临床研究所作为北京市临床研究监测评估及技术指导中心，采用分层随机抽样，从全市145个医疗卫生机构中选取了25家作为代表样本，并进一步从这些机构中选取74名受访者展开深入调研，包括13位院级科研管理者、41位处级职能部门负责人以及20位资深研究者代表。累计组织开展焦点小组访谈13场，访谈重点关注《管理办法（试行）》的关键条款，包括建立临床研究管理委员会和临床研究管理部门、开展科学性审查、分类管理以及全过程管理的实际执行情况。
研究发现：
● 对于是否设立独立的临床研究管理委员会和专门的临床管理部门，受访者意见不一。部分机构已建立初步框架，但在合格的人力资源、新老部门的职责整合、资源协调等方面仍存困难。
● 受访者普遍认为科学审查对于提升研究质量与安全性具有积极作用，但对于纵向课题是否应重复审查、科学审查与伦理审查的责任边界、专家队伍的专业性与时间投入、以及知识产权保护等问题仍存在分歧。
● 区分干预性和观察性研究进行分类管理有助于控制风险，但部分受访者认为对牵头单位和研究者资质的严格要求可能限制部分有能力开展研究的机构和团队的参与度。
● 尚无医疗卫生机构做到对所有临床研究项目进行全过程管理。主要困难为科管人员的经验、人力及经费不足。多数机构以立项、中期和结题三个关键节点进行管理，也有机构探索通过质控与第三方稽查相结合的方式加强监管。
这项研究表明，目前对研究者发起的临床研究管理普遍较弱，应通过实施《管理办法》来加强。然而，实施过程中存在主要挑战，包括：缺乏清晰可行的管理模式，科学审查和全过程管理的人力资源不足，以及对限制研究创新的担忧。克服这些挑战需要时间，可能通过在国家、地区和机构层面开展管理能力建设，学习在不同地区试点成功的管理模式，以及进一步的政策研究以提供具体指导来实现。
2024年9月，国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾控局三部委正式发布《管理办法》，并于2024年10月1日起实施。本研究结果可为医疗卫生机构研究者发起的临床研究制度及体系建设提供参考经验。
论文链接：
https://link.springer.com/article/10.1186/s12961-024-01264-x
论文第一作者：
北京大学第一医院/北京大学临床医学高等研究院临床研究所陈夏燕博士生。
论文共同通讯作者：
北京大学临床医学高等研究院临床研究所武阳丰教授、项目开发与管理部副主任李会娟。
