临床研究科学方法》
主编：武阳丰
副主编：洪明晃、陈世耀、汪海波
编写指导委员会：柯杨、方伟岗、王吉耀、乔友林、胡永华、何耀、吴一龙
出版社：北京大学医学出版社
出版时间：2026年7月
ISBN：978-7-5659-3605-0
出版资助：北京大学医学出版基金
临床医生不缺临床问题，缺的是把临床问题变成可研究、可设计、可分析、可转化的科学问题。
正如柯杨教授在本书序言所指出的：医学教育中对思想方法的总结、讲解与引导并不充分，不少医学生习惯把医学简单理解为理科，做研究时更熟悉实验室里的还原论，却未必真正掌握临床研究的核心——复杂系统、概率因果、偏倚控制与循证推理。
而临床研究面对的是人，不是孤立的分子；是复杂系统，不是单因单果。因此，做好临床研究的前提，是掌握与之相匹配的科学方法。
《临床研究科学方法》最鲜明的特色，是不照抄、不硬译国外教材，而是由一批既有方法学功底、又有长期临床研究实践经验的专家共同编写。
编写团队强调：先有临床实践，才有科学问题；带着问题干中学，效果远好于脱离实践的空泛灌输。
因此，本书从医生开展临床研究的实用角度出发，突破传统方法学教材的框架，采用“总论+分论（病因/诊断/治疗/预后）”的结构，以基础理论做铺垫，以临床问题为导向。
第一篇 总论：从临床研究的定义、分类与价值出发，系统讲清如何提出一个好的研究问题，并介绍研究设计基本原则、偏倚控制、对照与盲法、真实性与精确性、样本量、测量指标、病例报告表、数据管理、卫生经济学评价、项目管理与质量管理、伦理与法律、研究方案撰写与发表。
第二篇 病因学研究：聚焦因果推断、效应修饰与交互作用，涵盖环境病因、遗传病因、突发健康事件病因研究，并配真实实例。
第三篇 诊断学研究：围绕诊断准确性、筛查项目，以及诊断与筛查方法的临床价值和卫生经济学评价展开，回应“一个新检查到底有没有用”这一临床真问题。
第四篇 治疗学研究：覆盖治疗学基本理论、严格试验和临床真实场景两种不同条件下干预措施的评价方法和设计类型、统计推断，以及药物治疗、定量药理、手术治疗、营养治疗、细胞与基因治疗等方向。
第五篇 疾病预后研究与评价：讲清预后因素、自然史与临床病程、风险预测模型的开发、验证与报告规范。
本书主要面向：
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临床医学专业博士研究生
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有志于开展高水平临床研究的青年医生
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医院科研管理、伦理审查、数据管理与统计人员
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药械企业医学部、CRO及监管机构中从事证据生成与评价的专业人员
全书由武阳丰主编，洪明晃、陈世耀、汪海波任副主编；柯杨、方伟岗、王吉耀、乔友林、胡永华、何耀、吴一龙组成编写指导委员会。编委与编写团队来自北京大学、复旦大学、四川大学华西医院、中山大学、北京协和医院、首都医科大学附属医院、南京医科大学及昌平实验室等高校、医院和国家级科研平台，体现了临床研究方法学的跨学科协作特点。
武阳丰教授，现任北京大学临床医学高等研究院副院长，享受国务院政府特殊津贴，入选国家级“新世纪百千万人才工程”。在NEJM、Lancet、JAMA等期刊发表论文440余篇，入选全球2%顶尖科学家榜单。他主导创建北京大学临床研究所，率先推动研究型大学和医院建立专业化临床研究平台，引领我国临床研究向有组织、高质量研究范式转型；牵头创建“临床研究方法学”二级学科，建立该学科完整的人才培养体系。其团队累计支持二百余项临床研究在国际顶级期刊发表，帮助百余个一类新药和创新医疗器械获批上市，显著提升我国医药创新国际竞争力。兼任中华预防医学会健康风险评估与控制专业委员会主任委员、北京市研究者发起的临床研究规范化管理专家委员会主任委员、北京大学APEC监管科学卓越中心主任等。
中山大学肿瘤防治中心
复旦大学附属中山医院
北京大学临床医学高等研究院
临床研究是临床创新的主航道，《临床研究科学方法》是这条航道上的导航仪与航行手册。
《临床研究科学方法》的出版，是北京大学临床医学高等研究院临床研究所推动临床研究方法学学科建设与人才培养的重要成果，也为我国临床研究规范化、高质量发展提供了一部可教学、可自学、可落地的教材。
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