2020年6月7日，北京大学临床研究所项目管理团队在《中国循证医学杂志》在线发表述评文章《新型冠状病毒肺炎疫情对在研临床试验的影响及应对措施建议》。
文章从疫情与全社会运转及临床试验的关系入手，深入分析新发突发重大传染病疫情对临床试验受试者筛选入组、随机分配、盲法、干预措施的实施、主要终点随访、安全性监测及项目管理等七个方面的潜在影响，并在此基础上针对性地提出了如下十条建议和应对措施：
【1】主要研究者（PI）和项目主管/经理（PM）应密切关注疫情动态，分析疫情对临床试验项目的可能影响，提出应对措施并及时通知到每一个临床中心和研究者。必要时，应邀请统计师和专家指导委员会等一起组成疫情应对小组，分析潜在的影响和提出应对措施。
【2】疫情之下，要把参与临床试验的受试者、研究者及其他人员的安全放在首位。不能因临床试验的进行而增加他们感染疫病的风险。临床试验的一切工作安排都应以此为前提，必要时暂停或终止部分试验环节乃至整个试验。
【3】分析疫情影响和提出应对措施时，应首先考虑对临床试验科学性（质量）的影响，其次考虑对试验进度的影响。疫情之下，可以牺牲进度，但不应牺牲质量。凡是针对疫情导致方案违背/修改而提出的应对措施均应仔细评估。
【4】疫情期间，一般不建议入组新的受试者，除非是随访观察期极短（如<1周）的临床试验。
【5】改变入排标准、干预措施和主要终点均会严重影响试验结果的科学性，不应作为应对疫情的办法。干预措施的实施方式和主要终点的随访方法或许可以有替代办法，但需谨慎评估后进行。
【6】若常规访视被迫停止，需及时评估受试者因停药或延迟访视带来的安全性风险，并安排补救性的安全性随访方案。
【7】若发生不可避免的方案违背（如干预中断、随访超窗等），应及时评估其对科学性的影响。如果因方案违背作废病例过多，超出了设计允许的脱落数量，应早做计划，在疫情过后及时补充入组。
【8】若发生必要的方案修订，如改变随访方法，应及时上报伦理委员会和监管部门，获得批准后方可进行。
【9】疫情期间，项目管理的现场工作会减少，但沟通协调工作应当加强。同时，做好各类沟通记录、会议记录、问题日志等文档管理，才能辅助主要研究者或决策者制定恰当的应对方案。
【10】项目管理者应及时掌握疫情动态和变化范围，及时协调所有资源，既要积极配合疫情防控，减少不必要的工作安排，保护受试者和研究人员不受感染，又要在疫情控制后能够及时、有序恢复各项工作，最大限度减少疫情对临床试验的影响。
全文链接
http://www.cjebm.com/article/10.7507/1672-2531.202004151
作者：李会娟、王美容，伦碧汀，武阳丰
