随着我国医药产业的发展，早期临床试验能力成为创新药物研发的关键和瓶颈。北京大学国际创新药物研发和管理高级课程历时15年，精心打造和完善了“分子发现、临床前试验和基于建模的概念验证”课程。
本课程主要涵盖了新药研发过程中从临床前到临床早期试验的关键节点与决策环节。课程的设计立足中国国情，兼顾全球发展。
一、培训内容
● 药物临床前研究（大分子、小分子）
● 药物临床前毒理研究
● 如何衔接临床前和进入临床
● 药物早期临床试验策略
● 药代药动基础
● 特殊人群的药代药动
● 剂量-反应
● 首次人体试验 （初始剂量、剂量爬坡、策略、与典型案例）
● 模型引导的药物研发 （MIDD）
● 临床概念验证（各疾病领域及案例）
● 全面药物研发的决策
● 药物早期临床中毒性的发现和解释
二、教学特色
● 国际课程
讲师均为具有国际视野和经验的资深业内人士，讲授内容亦紧扣中国现状与需求，介绍国际经验与策略；
● 课堂教学
讲授最新的有关知识、重要的原则及观点，随后进行深入的小组讨论。国际教师将使用英文授课，但是，其英文课件将被翻译成中文以便理解。
● 小组案例讨论
学员将参加针对药物研发和管理中的典型难题设立的分组讨论课程，讨论解决这些难题的策略和方案，并做报告陈述。
● 专家圆桌讨论
邀请学术界、企业界和药品监管部门权威专家针对热点话题展开深入讨论，和学员分享其想法和经验。
三、主要师资
【课程主席】
彭彬 博士
北京大学临床研究所客座教授，上海轶诺兼职医学顾问，上海赛岚兼职医学顾问。
彭彬博士具有30多年的药物研发尤其是早期药物研发经验。曾亲自参与了举世瞩目的第一个抗癌靶向药（誉为神药）格列卫（Glivec）的早期临床研究与开发。2009年被诺华制药公司肿瘤研发中心聘为全球肿瘤转化医学上海中心负责人，领导全球重点为亚太包括中国的早期肿瘤药物的临床研究，领导了包括卡马替尼（INC-280）等多个早期项目的全球临床开发。
李改玲 博士
Certara 科盛达（上海）医药咨询公司中国区首席科学官，Certara 全球综合药物开发部高级副总裁，北京大学临床研究所客座教授
李博士积累有近30年的创新药物临床研究开发与注册的经验：曾历任强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监，辉瑞公司临床药理副总监， 葛兰素公司临床药理专家。1997-2002年于荷兰莱顿大学从事新型抗帕金森氏药物的控释制剂研究，研究成果获得了双项国际专利。1991-1997年在北京大学任教期间，曾主持开发和研制了降脂新药“血脂康”并将其成功注册和产业化，是北大维信公司的早期创始人之一。她长期致力于临床药理与定量药理学研究， 以及其在新药转化、早期临床探索，后期II和III期临床试验直至注册上市整个研发过程中的应用和实践，在此领域积累了丰富的经验并发表了多篇学术论文, 参与并支持了多项CDE指导原则的制定。
【核心讲师阵容】
Leslie Benet 教授，美国加州大学旧金山分校药学院生物工程与治疗科学系教授兼前任系主任
耿兴超 博士，中国食品药品检定研究院安全评价研究所书记，中国药学会药物安全评价研究专业委员会主任委员
李海燕 教授，北京大学第三医院心血管内科主任医师、药物临床试验机构主任、北京大学临床研究所兼职教授
马 璟 博士，泰楚集团董事长兼首席科学官
沈 宏 博士，罗氏上海创新中心负责人
王 冰 博士，安渡生物创始人兼首席执行官
王亚宁 博士，武汉朗来科技发展有限公司首席执行官、北京大学临床研究所客座教授
谢雨礼 博士，微境生物创始人兼首席执行官
周晓冰 博士，中国食品药品检定研究院安全评价研究所研究员
四、课程信息
▶ 授课时间：2024年6月18日-6月22日，8:30-17:00
▶ 授课方式：线下面授
▶ 上课地点：北京市海淀区学院路38号 北京大学医学部
▶ 学费价格：12000元/人/模块
▶ 报名方式：
联系人：白雪
联系电话：010-82805563-829 或13161351065(同微信号)
联系邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
