首次人体试验（FIH）是创新药研发的第一道关键关口。科学的剂量决策与剂量递增设计关乎临床试验的安全性、效率与最终成功率。如何在保障患者安全的前提下，利用科学的模型化方法提升研发效率，一直是业内高度关注的痛点。
北京大学CCDRS第三模块「早期临床试验：从首次人体试验到概念验证」特邀两位专家——华山医院张菁教授和康缔亚李杰博士，拆解FIH剂量选择的科学与艺术、基于学习-确证范式的快速决策体系，以及国际主流的FIH剂量递增设计方法与FDA最新剂量优化要求，助力大家在复杂的早期临床开发中做出精准、科学的判断。
课程时间：2026年6月11日-6月13日
课程地点：北京市海淀区学院路38号北京大学医学部
模块名称：CCDRS第三模块「早期临床试验：从首次人体试验到概念验证」
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复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长，临床药理研究中心主任
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深耕临床药理学与定量药理学数十年，主持完成百余项创新药早期临床试验
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第一完成人获上海市科技进步一等奖、中国药学科技二等奖
■首次人体试验剂量选择的科学与艺术 -
系统解析从动物数据到人体剂量的跨种属外推方法，对比异速生长放大法、PK暴露法、PBPK模型的适用边界
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详解EMA FIH指南核心要求，明确健康受试者与患者人群的剂量选择差异
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分享临床药理学视角下的获益风险比评估方法，掌握伦理与科学的平衡之道
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■快速数据、快速结果、快速决策：基于学习-确证范式重构临床开发
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构建“剂量-暴露量-效应-临床终点”完整数据链
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掌握PK/PD建模在早期临床中的应用，通过暴露-反应分析快速确定治疗窗
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分享基于生物标志物的早期决策方法，实现“失败得越早越快越好”的研发理念
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李杰博士康缔亚中国区总经理，中国区业务战略负责人拥有20年以上跨国药企及CRO高管经验，曾任职于葛兰素史克、阿斯利康、辉瑞和精鼎医药等国际知名企业复旦大学生物统计学博士、药理学硕士，深耕创新药早期临床试验设计与统计分析领域
■首次人体试验剂量递增策略
FIH剂量递增设计核心方法对比（从传统 3+3 到现代模型驱动/辅助设计）
详解FDA认可的贝叶斯主流模型（BLRM、BOIN 及 Keyboard/mTPI-2）的原理与实施要点
对比不同设计在 MTD/OBD（最佳生物剂量） 估算准确性、患者安全性与研发效率上的优劣
FDA Project Optimus下的剂量优化新实践与监管考量
分享单药与联合治疗场景下的剂量优化实战策略与监管沟通技巧
03报名咨询课程顾问：
白雪老师
联系方式：13161351065（同微信）电子邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
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