通讯 | 北京大学第十八期“国际创新药物研发和管理高级课程”第四模块圆满结业

课程内容总结

讲解临床试验统计内容、临床研究设计实践方法，以及生物统计指南在稽查工作中的应用。

介绍贝叶斯设计、自适应与富集设计、目标试验模拟等新型设计思路与应用场景

深入讲解ICH E9(R1)估计目标价值、伴发事件应对策略及国内实施注意事项，解读ICH E6(R3)新版GCP要求，讲授基于关键质量因素的风险管理与临床数据治理方法。

梳理新形势下中、美、欧三地国际多中心临床试验（MRCT）的政策要求，讲解MRCT桥接策略，分享全球同步开发的实战案例；同时围绕AI在临床试验中的应用与监管，讨论虚拟临床试验与数字孪生、大模型在临床试验数据管理与流程自动化中的应用，探讨AI时代临床研究从业者的核心价值。

学员获益

系统学习确证性临床试验从设计到解读的全流程内容，建立起系统完整的知识框架。

掌握临床试验统计原则、常规设计方法与创新设计思路，明确不同试验的设计逻辑与实施要点，提升研发各节点的科学决策能力。

理解ICH核心监管指南的要求，掌握风险管理、数据治理的实操方法，建立合规意识，有效管控试验执行中的风险。

学习国际多中心临床试验的研发策略与监管要求，了解AI技术在临床研究中的应用方向，把握行业发展趋势，拓宽创新研发思路。