在新药研发全流程中，专业高效的沟通是保障项目推进与合规落地的关键环节。研究机构协作、监管机构技术沟通、全球药监事务对接，是研发团队在临床执行与注册申报中高频面对的实务场景。
北京大学国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）第五模块「全球临床试验授权与上市注册流程」之多方沟通专题，三位专家联袂授课，打通从临床执行、国内审评到全球申报的全链路沟通逻辑，掌握合规且高效的沟通方法论。
模块时间：2026年10月22日（星期四）-10月24日（星期六）
模块名称：招生丨CCDRS第五模块：全球临床试验授权与上市注册流程
专题名称：多方沟通实务专题（监管机构以及临床试验机构等）
专题时间：2026年10月24日（星期六）上午
讲者：曾彦女士 | 武田亚太生物医药研发有限公司亚洲肿瘤项目负责人
拥有20余年的国际生物制药研发和管理经验，专注于肿瘤领域，曾任云顶新耀肿瘤团队医学负责人；默克全球研发亚太区肿瘤医学负责人；拜耳临床肿瘤项目医学负责人；辉瑞中国肿瘤药医学事务。
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厘清协作底层逻辑：拆解临床试验机构架构，明确GCP原则下申办方、机构、研究者、IRB的权责边界
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创新疗法沟通策略：覆盖First-in-human、CAR-T细胞治疗、NGS基因组研究、AI驱动临床试验等高风险/前沿场景的IRB沟通方案
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破解机构沟通痛点：预算谈判、流程标准化、技术系统对接、质量管控等实操难题的解决思路
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研究者全周期协作：从试验设计、患者管理到SAE处理的沟通方法，建立真正的伙伴式合作
讲者：闫小军女士 | DIA全球董事会策略顾问，前百济神州全球首席药政官
30余年药物研发与全球药政事务经验，带领团队成功推动数百项新药临床与上市申请在全球30余个国家获批。
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三大药监体系全景梳理：系统拆解FDA、EMA、PMDA的官方沟通机制、会议类型与适用场景
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全研发节点沟通布局：Pre-IND、临床各阶段、Pre-NDA等关键节点的沟通时机与策略
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全流程实操指南：会议申请、资料准备、现场沟通、纪要跟进与异议处理的完整方法论
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全球协同沟通策略：应对不同药监的监管差异，优化全球研发与申报节奏
讲者：张宁教授 | 西交利物浦大学药学院，前国家药审中心高级审评员
20余年药品审评经验，历任CDE化药药学部副部长、质量管理处负责人等职，主导多项创新药审评策略与技术指南起草。
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真实案例避坑指南：结合研发关键节点的典型案例，拆解沟通常见误区与风险防范
覆盖国内监管审评、临床机构执行、全球药监申报三大核心沟通场景，从政策规则到业务实操，帮您：
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建立沟通思维，告别碎片化试错
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掌握多场景沟通合规要求与高效方法
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减少沟通阻滞，加速研发与审评进程
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