10周年所庆学术讲座之六 |中国临床试验数据管理法规要求和项目运营的跨部门合作

4月20日，北京大学临床研究所举办了“十周年所庆系列学术讲座”第六讲——“中国临床试验数据管理法规要求和项目运营的跨部门合作”。

此次讲座由武阳丰教授主持。

讲座主讲人是博纳西亚临智（上海）数据科技有限责任公司总裁张玥女士。张玥现为国际临床数据管理协会SCDM全球委员会委员、中国临床试验数据管理学组CDMC成员，对国际国内临床试验数据管理法规及专业知识有着深入的理解和丰富的经验。

 

2016年，中国出台了三个法规：《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》。在此之前，我国仅有GCP用于指导临床试验，对数据管理没有细致要求，缺乏技术性的指导原则。大多数项目都是纸质的项目。三个法规出台之后，对国内临床试验数据管理产生了巨大的影响和指导作用。

但，仍有问题尚未解决。

“法规有了，我们的数据管理就达到国际水平了吗？”张玥女士认为答案是否定的。在监管力度尚有限的情况下，仍可能会出现不合规的现象。因而，中国法规要求撰写的数据管理报告，能够起到很好的指导和督促作用。

“数据管理人员做到非常完美，是不是就能代表其递交的统计数据是完全没问题的呢？”张玥女士表示：“不是的”。数据的质量更多依赖于跨部门的合作。张玥总裁特别强调，为了将数据管理工作做好，一定要加强跨部门的合作。数据管理涉及到多个部门，比如：源数据相关、方案违背、合规性、源数据与EDC数据一致、SAE等方面主要是运营部门把控；而趋势分析、风险评估等主要由医学部门或人员来开展；统计分析相关数据的逻辑性、离群值等，需要统计方的支持。