Chinese Course on Drug Development and RegulatorySciences, CCDRS
2021年，北京大学，北京
北京大学临床研究所
美国加州大学旧金山分校
瑞士巴塞尔大学
【历时十二年，精心打造】
为了适应中国制药产业的历史转变，帮助中国制药企业、研发人员和政府监管人员获得最先进的药物研发和管理理念、知识与技能。2009年，北京大学临床研究所与瑞士巴塞尔大学欧洲药物研发中心、美国加州大学旧金山分校药学院药物研发中心合作，创立了CCDRS课程，目前已经连续成功举办了十二期。
❖国际认可的高水平课程
❖内容囊括创新药物从研发到上市管理全过程
❖既有全球药业环境纵览与展望，又有具体技术问题的深入学习和讨论
❖为学员提供基于案例的，和专家及同行进行面对面讨论的机会，同时帮助学员构建国际国内合作网络，为未来职业生涯做准备
❖为应对未来全球制药环境发展变化做准备，从而在产品选择、研发、监管和商业评估中做出正确决策
❖设计、评估和管理药物研发的整体计划及由此计划产生的研发产品，并在研发过程的不同阶段做出是否继续的决策
❖充分理解公司其他部门职能，与之进行高效交流
❖理解本国和全球监管部门对药物研发的基本要求
❖为未来的职业生涯做准备
❖完成全部四个模块并通过考试者，将获得三方联合颁发的结业证书。
【管理委员会】
【课程委员会】
【课程主要内容】
第一模块：全球药物研发宏图和制药业环境/2021.03.16-2021.03.20
❖卫生体系、卫生改革与制药
❖制药工业及监管概况
❖制药业现状与趋势
❖药物研发过程
❖价值和伦理
❖药物研发中的知识产权
❖创新药物研发策略
❖创新疗法
❖新分子发现
❖为药物临床试验做准备
❖国际专家论坛热点讨论
第二模块：分子发现、临床前实验和基于建模的概念验证/2021.06.15-2021.06.19
❖药物临床前研发 早期临床试验
❖First in Human
❖剂量- 反应与个体化的药代动力学和药效学
❖早期临床概念验证试验和全面的药物研发决策
❖药物研发早期毒性的发现和解释
❖国际专家论坛热点讨论
第三模块：后期确证性临床试验的方法与需考虑事项/2021.08.03-2021.08.07
❖确证性试验中的一些基本概念
❖确证性试验经典和最新研究设计
❖适应性（富集）设计
❖国际多中心临床试验及案例讨论
❖确证性试验中的数据及其质量
❖不同疾病的临床试验
❖真实世界数据和证据
❖FDA顾问委员会
❖国际专家论坛热点讨论
第四模块：全球创新药物注册，上市后发展和商业考虑/2021.11.09-2021.11.13
❖全球药物注册和创新
❖如何做出监管决策
❖药物经济学与药品定价
❖设计和实施高质量、有价值的上市后研究
❖药品上市后安全问题
❖国际专家论坛热点讨论
课程将针对每个模块的主题在周六上午设置对公众开放的国际专家论坛，讨论时下热点问题。同时，课程在每个模块均将邀请知名专家分享其职业发展心得并与学员交流。
【申请信息】
为了保证课程质量，招生人数将被限制在每期80 人。
【课程费用】
12000元/模块/人。
【报名方式】
❖在线申请：
https://www.wenjuan.com/s/vQZvQfg/
【联系方式】
☃联系人：白雪老师
☏联系电话：86-10-8285563-503
✉联系邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
