方伟岗：不忘初心，携手前进

Q：临床研究所成立十周年在即，回想成立之初的初衷，是否实现了？

方伟岗：十年前，成立北京大学临床研究所（以下简称临床所）时，我们有些想法，但也是比较模糊，当时，国内没有一家学校层面的临床研究所，没有可借鉴案例，一切都是摸着石头过河。

我当时主管医学部的科研和学科建设。在抓学科建设时，我们在注重基础研究的传统上，又是医学院校中最早提出要加强临床研究的。为了解决临床的难题，结合当时的国际动向，比较强调转化医学和循证医学。

我们的附属医院整体实力很强。在研讨的过程中我们逐渐认识到，促进临床科研水平的提升，需要一个平台来协调、统筹各医院临床科研的发展。但协调和统筹不是一个行政命令就可以做到的，你必须有能吸引人家的地方，比如提供服务，不与医院争利，做医院想做但做不了的事情。

当时医院搞临床科研的短板是什么呢？很多知名大夫也做一些科研，但他们没有经过科研训练，都是自己慢慢摸索着做，做出来的东西不与国际接轨，常常得不到国际同行的认可。这就导致，我们的医生和国际上高水平的临床专家们一起讨论问题时，我们没有发言权，我们只能听别人的。我们的临床科研，大多是配合国际大药厂做临床药物试验，研究方案由人家提供，我们只是给人家提供样本、数据和资料。所以，我们拿不出临床标准、临床指南，拿不出在国际上能叫得响的中国诊疗办法。

临床科研一个很大的特点是，它需要大量的人群，需要从患者身上获取的第一手资料和生物样本信息，需要对患者进行一定时间，甚至是长期的随访和观察。它不像基础研究，在实验室里，导师带几个研究生，就能完成一个很好的课题。大规模的临床科研靠几个医生单打独斗是没有办法完成的，需要多中心协作，需要信息化的数据管理平台，需要专业的统计团队的支持和配合，需要统一的项目管理和质量控制。所有这些都需要前期大量投入，这也是当时医院所不具备的。

 

 北京大学临床研究所成立仪式

所以，我们建临床研究所要做的事情是，一要培训临床科学家，二要提供数据管理、数据分析和质量监控的技术服务，还要提供项目设计及伦理方面的支持。

成立之初的定位很明确，我们是建立一个学校层面的平台机构，为临床服务，以全面推动北大医学的临床研究发展。

现在回顾这十年，我们确实非常努力，很多成绩超出了我们的预想，我们从不同方面听到的反馈，大多是对临床所的认可。大家认为，临床所确实给医院临床研究提供了很好的帮助，对骨干培训起到了非常重要的作用，对整个北大医学的发展起到了非常重要的作用。


Q：请您具体谈谈，临床所这十年的发展中，您认为最突出的成绩有哪些？给学校在哪些方面做出了贡献？

方伟岗：首先是建平台。临床所逐步形成和完善了符合国际规范的，由专业人才、专业系统、专业管理和专门经费组成的北京大学临床研究(支撑)体系。临床所建立起了一整套国际标准化操作规程(SOP)，拥有了国际一流的临床研究数据管理系统和国内先进的计算机网络工作平台，已经具备设计、执行、监管、质量监控和组织协调高质量临床研究项目的能力及向社会提供高水平服务的能力。2016年，还在深圳成立了北京大学临床研究所分所。
 

北京大学临床研究所（深圳）成立挂牌仪式

密歇根大学医学院-北京大学医学部联合研究所年会

第二个特别重要的贡献是提升了北医在国际合作中的地位。

 

2010年，北京大学医学部与密歇根大学医学院成立了“转化医学与临床研究联合研究所”，由双方共同投入资金，启动联合科研项目、在转化医学及临床研究领域进行合作。

 

在这其中，临床所是一个很重要的技术支撑平台。从项目筛选、立项、启动，到实施过程中的质量控制、数据管理、人员培训，以及双方的沟通，临床所都起了非常重要的支撑作用。加上国际合作处、科研处等职能部门的通力合作，项目的进展让合作双方都非常认可，所有的参与人员都觉得这个合作项目是目前国际合作当中最成功的一个样板。其他国外大学，听到我们的经验后，都纷纷表示，希望跟我们建立同样的合作关系。

 

为了使北京大学的临床研究管理尽快与国际接轨，临床所积极建议、并参与到“北京大学受试者保护体系”的建设工作中来。

 

 北京大学受试者保护工作体系正式成立

 

2015年北京大学受试者保护工作体系(Human Research Protection Program，简称PU HRPP)正式通过世界知名专业机构美国AAHRPP认证，成为国内第一个得到AAHRPP认证的校级机构。临床所在这一体系里发挥着重要作用，项目开发与管理部承担了HRPP质量保证办公室的工作，教育培训部承担了HRPP培训中心的工作。

 

临床所设立专业化的部门对我校发起的重大临床研究项目开展伦理培训，实施现场监察和稽查，向伦理委员会定期反馈伦理和方案违背情况，对几个不能达到相关要求的项目坚决叫停，从而逐步告别学术性临床研究无监管、不透明、质量无保障的局面，有效预防和控制了科研风险。

 

除此之外，临床所还与美国Duke大学临床研究所、荷兰Erasmus大学医学院、澳大利亚乔治健康研究院、墨尔本大学、英国帝国理工大学、伦敦国王学院和曼彻斯特大学、德国乌尔姆大学、加拿大麦吉尔大学等世界顶级的临床研究机构建立了紧密的合作关系，有力拓展了医学部众多专业的临床研究国际合作渠道。

 

第三，临床所在国内同行中的影响力也是很大的，发展和建立了与国际接轨的临床研究高级专业人才培养体系。
 

 国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）周六论坛课程

 

2009年创立的“国际创新药物研发和管理高级课程(CCDRS)”，2012年开启的“临床研究设计与方案撰写国际训练营”等培训项目，都延续至今并被广泛认可，成为了临床所标志性的品牌项目。2013年，“临床研究方法学”二级学科经国务院学位评定委员会批准获硕士及博士学位授予权，这就更进一步完善了人才培养的体系。

 

2017年，研究所团队获得深圳市政府“三名”工程支持，正式开启了为深圳市培养临床研究专业人才，打造临床研究监管体系的任务，在推动我国临床研究发展上又迈出了坚实的一步。

 

临床所的工作也得到了国家层面的认可。在国家食品药品监督管理总局的倡议和指导下，2017年北京大学临床研究所正式获批成为亚太经合组织（APEC）9监管科学卓越中心, 这是一个学术界、企业和政府三方合作交流的平台，以此共同推进中国的新药研发，造福人民。
 

 

总的来说，这十年扎扎实实的工作，不断地丰富和延展了临床所的内涵。临床所不仅仅是一个服务机构，还承担了教学、科研、人才培养、社会服务等各项职能，而且都取得了很大的成就。
 

 

 

方伟岗：一方面，临床所在体量上还是比较小。目前，临床所下设4部1室，包括项目开发与管理部、教育培训部（下设伦理培训中心）、数据管理部、生物统计部和所办公室。拥有专职人员近40人：其中，正高3人，副高5人，外国专家1人。此外，外聘客座教授15人，兼职教授2人。与十年前相比，这是巨大的发展和进步，但相较于我们想做的事业，这个规模还是不足的。很多事情我们想做，但精力顾不上，人员不够用，场地不足，这都是我们的短板。此外，临床所培养人，也要能留住人。但受编制待遇等各方面的限制，目前还是存在核心人员流失的问题。

另一方面，临床所作为一个以提供服务、培养人才为主要职责的机构，其本身产生经济效益的能力并不强，这就需要学校在学科建设方面继续加大投入。

所以，一方面我们希望有更多的政策、财务方面的支持，另一方面我们也希望在体制方面有更多的自主权，以使我们有更强的竞争力。


Q：您对临床研究所未来有什么希望和要求？
 

方伟岗：临床所的团队非常团结、非常努力、非常敬业。大家以大局为重，能吃苦，能受委屈，能全身心地投入到临床所的建设中，这是我们能在十年中不断进步的重要原因。我觉得这一点是非常难得的。如果一个团队没有团结协作的精神，没有互相理解、谅解的气量的话，时间都花在内耗中，是做不出成绩的。

 

我希望在北大医学大背景下，临床研究所能够得到进一步的发展。临床所是提升北大医学临床研究水平的一个重要支撑平台，这个平台的建设影响到每一个医院，影响到北大医学的进步。所以我也希望无论是从学校层面上，还是从临床医院和各个职能部门、二级单位的角度，我们大家一起努力，把这件事情做好。这对于北大创建一流大学、一流医学也非常有帮助。