自2015年起，国家药监局器械“国内首创”产品公告累计公告了22个批准上市创新器械产品。其中10个产品由北京大学临床研究所姚晨教授团队参与方案设计和统计分析分析。现分述如下：
1. 微创神通医疗科技（上海）有限公司研制的创新产品“血管重建装置”。该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者。大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗是目前临床面临的一大难题。该产品属于国产首个，其临床使用为大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗提供了新的治疗策略。临床试验共纳入132例颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，其中试验组75人，对照组57人，每年随访一次，共随访4年。试验结果显示，该血管重建装置具有安全性和有效性。
2. 山东赛克赛斯药业科技有限公司生产的创新产品“可吸收硬脑膜封合医用胶”。该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合，能够有效防止脑脊液渗漏。相较于常规修补法，该产品的创新之处在于将其喷涂到手术部位后，会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶，对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。该产品属于国内首创，其临床使用为开颅手术中硬脑膜缝合后的脑脊液渗漏的封堵提供了一种新的解决方案。临床试验采用前瞻性、多中心、开放、单臂设计，纳入106例择期开颅手术需行硬脑膜切开的患者。以术中硬脑膜辅助封合的有效率为主要疗效指标，同时观察术后1周内及12周硬脑膜辅助封合的有效率，以观察期间脑脊液渗漏、感染、过敏反应、神经外科并发症、实验室检查及其他不良事件和严重不良事件等为主要安全性指标。研究结果验证了可吸收硬脑膜封合医用胶辅助封合硬脑膜的安全性和有效性。
3. 辽宁垠艺生物科技股份有限公司的“药物洗脱球囊导管”。该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。临床试验采用前瞻性、多中心、优效、随机对照设计，纳入216例冠状动脉分叉狭窄病变患者，以1:1比例随机分配药物球囊（试验组）和普通球囊（对照组）。观察所有受试器械的即刻使用效果，包括冠脉内推送能力、通过病变部位的能力、球囊张开程度、回撤能力以及扩张冠脉靶病变的残余狭窄和血流等。此外，患者在术后30天、180天及270天进行门诊或电话随访，并在术后270天时进行造影随访。主要疗效指标为术后270天的靶病变分支血管管腔直径狭窄程度（%）（QCA方法）。结果表明，辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的药物洗脱球囊导管对治疗冠状动脉分叉狭窄病变患者具有安全性与有效性。
4. 北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”。该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，增加了患者的临床选择，有效降低了临床治疗成本，减轻了患者的负担。在临床试验中，采取前瞻性、开放标签、多中心、平行对照的设计方案，将适合接受腔内修复手术的动脉瘤患者作为研究对象。在16个临床研究中心，共纳入150例患者，平均分配到试验组和对照组。随访间隔为1个月内，6个月和12个月，收集的影像数据包括DSA，增强CTA，肾功不佳者彩超+非增强CT/彩超+平面X光，安全终点为未发生MAE百分比 @ 30天，有效终点为术中技术成功和术后临床治疗成功@1年的复合比率。结果显示，华脉泰科腹主动脉覆膜支架系统的临床试验结果满足临床试验方案中假定的临床终点标准，该支架系统是一款安全有效的治疗腹主动脉瘤的器械。
5. 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司生产的创新产品“一次性可吸收钉皮内吻合器”。该产品适用于腹部手术皮内缝合，属于国内首创。该产品的临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下，实现闭合速度的提升，利于渗液的排出，且不需拆除缝合钉，为外科手术的术后缝合提供一种新的解决方案。临床试验采用前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的非劣效试验设计，设立合成可吸收性外科缝线（Polysorb）作为对照，共纳入136例受试者，对所有受试者进行术前基线评估、缝合过程评估、术后第1、3、7天受试者缝合部位疼痛评估、以及切口缝合后第8天、42±3天和28周（＋10天）的临床随访。主要疗效指标为术后第8天切口甲级愈合率，次要疗效指标为切口缝合时间、切口愈合效果、缝合部位疼痛和缝合线/缝合钉吸收情况，安全性评价为不良事件/反应发生率、并发症、实验室检查（血常规、肝肾功能、心电图）等指标。结果验证了一次性可吸收钉皮下吻合器（Exo-Sorb）用于腹部或腹壁手术皮下缝合的有效性和安全性。
6. 苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。临床试验采取前瞻性、多中心、非随机、单组、目标值对照研究，纳入82例严重主动脉瓣狭窄及/或关闭不全患者，主要终点指标为术后30 天及12个月全因死亡率，次要终点指标为心功能改善。结果表明，介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统在高手术风险的严重主动脉瓣狭窄及/或关闭不全患者中具有有效性和安全性。
7. 北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot）。该设备用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者。临床试验采用多中心、开放、随机对照设计，以现行常规手术方式作为平行对照。共纳入50例患者，平均分配到试验组和对照组。主要疗效指标为股骨颈骨折复位后至全部导针置入完成所用的X线透视次数，次要疗效指标为总透视次数，安全性分析主要为不良事件发生情况。结果显示，北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。
8. 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体。该产品在国产人工晶状体中尚属首创，适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，旨在改善远视力，减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。临床试验采用多中心、随机、开放、阳性产品、平行对照试验设计，纳入60例植入可折叠人工晶状体的受试者，术后进行1-2天、7（±1）天和14（±1）天的随访，主要疗效指标为未发生由人工晶状体植入系统导致的术中并发症的百分比，次要疗效指标为术后14天人工晶状体的受损情况，安全性指标为并发症的发生率，其他不良事件、严重不良事件的发生率。结果表明，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体植入系统应用于可折叠人工晶状体植入具有安全性和有效性。
9. 北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”。上述两个产品配合使用，对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。临床试验采用前瞻性、多中心、目标值法对照的试验设计，纳入30例原发性帕金森病患者，应用国际通用的统一帕金森病评定量表（UPDRS）3.0版对患者进行评估，随访时间为不少于术后3个月。主要疗效指标为术后3个月随访时 “未服药（med off）/刺激器开（stim on）”状态下UPDRS运动评分，平均较术前“未服药（med off）”状态降低20分，安全性指标为统计副反应的类型和发生率，应无严重的副反应发生。研究结果验证了脑深部电刺激脉冲发生器与脑深部电刺激延长导线的长期临床有效性和安全性。
10. 科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）。该设备适用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断，是我国境内首例真实三维乳腺成像系统。乳腺CT解决了钼靶成像的乳腺组织重叠问题，可在不挤压乳房的情况下采集乳腺的CT断层影像，采集图像在三个坐标轴上具有相同的空间分辨率，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，同时可用于评估肿瘤血管的生成。读片试验使用中山大学附属肿瘤医院和天津医科大学附属肿瘤医院的临床病例，共纳入680例乳房数据，招募7名具有不同阅读乳腺图像经验的影像科医师作为读片者。有效性评价指标为ROC曲线下面积（AUC）、灵敏度和特异度，及图像质量和读片软件使用情况。结果显示，锥光束乳腺CT比二维钼靶图像能显著提高AUC及乳腺癌诊断的敏感性和特异性。
