本课题为一项全国多中心、随机、开放、平行、阳性对照、非劣效临床试验,在全国约150家医院招募入组6200例急性ST段抬高型心肌梗死患者,验证rhTNK-tPA在急性ST段抬高型心肌梗死患者中的临床疗效。rhTNK-tPA是目前国际上最新型、疗效最好、技术水平处于最前沿的溶栓药。我国自主研发的rhTNK-tPA填补了我国在该领域的空白,一旦其安全性和有效性得以验证,必将有助于改善我国急性ST段抬高型心肌梗死患者的临床治疗。
这是迄今为止在我国开展的样本量最大的评价溶栓药物疗效的临床试验,该项目由中国医学科学院阜外心血管病医院作为牵头单位,北京大学临床研究所负责研究方案设计、数据管理、统计分析等工作。研究方案2017年在《BMJ Open》杂志发表。