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注射用瑞德西韦19-nCoV临床试验

来源:    发布时间:2020-05-29

2020年1月份新冠疫情爆发以来美国吉利德科学公司的在研药物Remdesivir(瑞德西韦)备受瞩目。自2月6日开始,由中日友好医院曹彬教授、王辰院士主导的瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者的全球首个随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验在湖北省武汉市共计10家医院启动。

为保证受试者的安全性和监察研究的科学性,研究设立由国内外专家共同组成的独立数据安全监察委员(DSMB)。并邀请北京大学临床研究所阎小妍博士担任独立统计师。DSMB的筹备、运行和分析均由研究所组织开展,包括制定DSMB整体管理、起草DSMB章程、组织DSMB会议、开展安全性数据监查和有效性数据的动态监测。由于我国疫情得到控制较难有病例入组,3月29日研究者在DSMB建议下,根据方案中的试验标准终止了该项临床试验。4月底,该临床试验结果在The Lancet杂志发表。

在此次DSMB工作中,生物统计团队秉持严谨的科学态度及保密性原则全程参与该项目的数据监查。在严峻的疫情之下,整个团队克服了种种困难,经受住了考验,并且严格按照临床试验管理规范和DSMB章程的要求,顺利完成了这项举世瞩目的临床试验的DSMB工作,表现出了科研工作者的担当,同国内顶尖的临床研究者团队一起,为抗击COVID-19疫情做出了一份贡献。