4月23日，北京大学亚太经合组织健康科学研究院监管科学卓越中心（下称卓越中心）试点培训项目“药物警戒”成功开幕。该项目由卓越中心和中国食品药品国际交流中心主办，得到了ICH培训委员会的正式认证。这也是中国高校举办的培训项目首次获得ICH认证。
国家药品监督管理局药品评价中心主任沈传勇，APEC生命科学创新研讨会监管协调管理委员会副主席、中国药学会副秘书长何莉，美国FDA药物评估和研究中心监测和流行病学办公室主任Gerald J. Dal Pan博士，欧洲药物管理局（EMA）药物警戒实践指南（EU-GVP）负责人Priya BAHRI博士，日本PMDA药物和医疗器械局药物警戒办公室高级审评员Takashi Misu博士，韩国药物安全和风险管理研究所（KIDS）教育及研究专项小组负责人Moonjung Kim，国家药品监督管理局科技和国合司国际组织处处长王翔宇，国家药品监督管理局药品监管司药物警戒处副处长高燕，国家药品监督管理局药品评价中心综合业务处处长董铎，国家药品监督管理局核查中心办公室主任臧克承，RDPAC科学与药政事务高级总监王芸等出席了开幕式。开幕式由中国食品药品国际交流中心副主任舒融主持。
中国食品药品国际交流中心副主任舒融主持
舒融介绍了到场的各位嘉宾，感谢了各方对此次试点项目的大力支持，他充分地肯定了卓越中心在培训方面所做的工作，并表示希望以此为开端，继续与北大合作，开展高水平的ICH相关培训。卓越中心主任、北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授，北京大学亚太经合组织健康科学研究院副秘书长、北京大学人口所庞丽华副教授分别介绍了：卓越中心、此次培训和健康科学研究院。
北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授致辞
北京大学人口所庞丽华副教授致辞
国家药品监督管理局药品评价中心综合业务处处长董铎讲授
本次试点培训项目邀请了来自全球4家药监机构、1家学术研究组织和4家制药企业的9名授课专家和来自4家制药企业的4名助教担任教学工作。培训班的第一课由国家药品监督管理局药品评价中心综合业务处处长董铎讲授。在接下来的两天半中，专家们将围绕“药物警戒概述”、“ICH E2B 指南”、“ICSR评估”、“药物不良事件收集及报告系统”、“药物不良事件数据审评及分析”、“通过产品生命周期进行效益风险评估”和“风险管理计划”等课题开展互动式教学和案例研讨。
本项目的近60名学员来自全球9个经济体的药品监管机构，外方学员主要来自马来西亚、菲律宾、泰国、越南、印度尼西亚等国家的监管机构，中方学员主要来自国家药监局有关部门和单位以及部分省级监管部门。
作为亚太经合组织监管协调委员会和ICH认证的培训，此次培训的召开标志着卓越中心正在不断发挥自身优势，加强合作，整合资源，在中国、亚太经合组织乃至全球的制药监管能力建设、协调与合作中发挥越来越多的作用。
本项目得到了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）和ICH的创始成员之一的美国药品研发和制造企业协会（PhRMA）的支持。
合影
