我国自主研发的溶血栓新药“重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂”IV期临床试验研究方案在《BMJ Open》发表

课题由中国医学科学院阜外心血管病医院作为牵头单位，北京大学临床研究所负责研究方案设计、数据管理、统计分析等工作。

静脉溶栓治疗具有快速、简便、经济、易操作的特点，急性ST段抬高型心肌梗死患者发病后12小时内及时进行溶栓治疗能显著降低患者近期和远期死亡率。

rt-PA联合肝素治疗急性ST段抬高型心肌梗死是目前国内应用较为普遍的溶栓治疗策略，但是rt-PA在体内很快被肝细胞和血管内皮细胞清除，半衰期非常短，仅有几分钟，所以在治疗过程中为了维持有效药物浓度，需大剂量静脉滴注，导致临床应用不便。

rhTNK-tPA是目前国际上最新型、疗效最好、技术水平处于最前沿的溶栓药。我国自主研发的rhTNK-tPA相比于rt-PA而言，其血浆清除速率降低为原来的1/4，对t-PA抑制剂的拮抗能力增强了80倍，对纤维蛋白的特异性提高了14倍，体内纤溶活性提高了10～14倍，填补了我国在该领域的空白。

本课题为一项全国多中心、随机、开放、平行、阳性对照、非劣效临床试验，在全国约150家医院招募入组6200例急性ST段抬高型心肌梗死患者，以溶栓后30天内的主要心脑血管事件（MACCE）的发生率为主要疗效终点，验证rhTNK-tPA在急性ST段抬高型心肌梗死患者中的临床疗效。这是迄今为止在我国开展的样本量最大的评价溶栓药物疗效的临床试验。

由于rhTNK-tPA特有的优点：单剂次给药、较长的半衰期、更高的纤溶特异性和纤溶抑制剂的耐受性，一旦其安全性和有效性得以验证，必将有助于改善我国急性ST段抬高型心肌梗死患者的临床治疗。