国家卫生健康委卫生发展研究中心数据中心、国家药监局医疗器械注册管理司注册二处、国家药监局医疗器械监管司监测抽验处、国家药监局信息中心政策研究处、中国食品药品国际交流中心合作处、北京大学第一医院科研处、北京大学临床研究所、各医药企业的相关负责人，以及研究团队成员共30余人出席了本次会议。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省药品和医疗器械审评服务中心、乐城管理局真实世界研究处、以及部分药械企业的医学负责人远程参加了本次会议。
会议由中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长主持。
姚晨教授首先介绍了课题背景，分析了我国电子病历用于临床研究的障碍，提出了推广当前我国实施电子病历临床数据标准化的解决方案，构建了通用的临床医疗源数据记录策略的理论框架，提出了在海南博鳌乐城国际旅游先行区进行案例验证的课题研究设想，并介绍了当前课题实施情况和下一步研究计划。
参会专家对本课题的前期启动工作给予了充分的肯定，并与课题负责人姚晨教授进行了充分的讨论。大家就‘如何利用人工智能技术解决医疗电子病历（EMR）到临床研究电子数据采集（EDC）系统的数据传输鸿钩？’、‘如何在符合临床研究数据质量标准“ALCOA+CCEA”前提下，提高真实世界研究数据采集效率和质量？’、‘如何将来自医院真实世界数据各类标准转化成符合监管决策要求的临床研究数据提交标准？’等问题进行探讨，并对‘课题研究对于医疗源数据的安全性’、‘业界的可执行可操作性’和‘使用新技术优化临床研究流程的合规性’提出了建设性的意见。专家们肯定了课题对于支持药械研发以及监管全生命周期决策的重要性。课题将开发便于医生诊疗记录过程的工具，以促进临床研究，并提高临床源数据的质量，其重要性也获得专家们的认可。
姚晨教授代表课题组解答了参会者提出的问题，并对下阶段的课题进展工作提出了设想。将基于正在建设的“海南省真实世界数据研究平台”所收集的回顾性真实世界数据，通过已提交的某项医疗器械验证回顾性真实世界数据标准转化应用。
目前，此项研究提出的临床医疗源数据采集、治理和自动提取临床研究数据的工具已经在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医疗机构落地，并由此验证前瞻性真实世界研究。
最后，朱枫处长对启动会作总结发言。他首先肯定了课题研究成果，认为本研究将促进监管科学的发展以及实际实施的方法。随后，他对课题组研究的后续实施提出建议和期望，希望通过长期合作充分收集各利益相关方的诉求，以弥合分歧并建立一个解决矛盾的平台，为未来我国真实世界研究监管指南提供充足的科学依据，并提高中国在国际上对于真实世界研究监管决策指导的能力。
