北京大学临床研究所教育培训部致力于为我国培养高水平的临床研究专业人才。2009 年，设立了亚洲第一个创新药物研发至监管全链条知识培训项目“国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）”，并获得欧洲药业培训计划（PharmaTrain）和爱尔兰海波尼亚大学的官方认可。2013 年，牵头建设了我国首个“临床研究方法学”二级学科，开启了我国临床研究方法学专业硕士、博士及在职学位的培养。2018 年，《临床研究科学方法》被全国医学专业学位研究生教育指导委员会批准为“临床医学专业学位研究生核心课程”。如今，一个包含论坛 / 研讨会、证书培训、学位培训三个层次，六个专业方向（伦理学实践、项目开发与设计、数据技术与应用、统计设计与分析、项目管理与质量控制和临床研究的科学监管）的北京大学临床研究专业人才培养体系初步建成。成功搭建起了临床研究领域政府监管机构、学术界和制药企业交流的平台，受到了业界广泛的好评。同时，教育培训部承担着北京大学 APEC 健康科学研究院监管科学卓越中心的办公室工作和北京大学受试者保护工作体系（PU HRPP）的伦理培训办公室工作。
01 国际创新药物研发与管理高级课程（CCDRS）
本课程为北京大学医学部、美国加州大学旧金山分校、和瑞士巴塞尔大学联合开发的国际课程。涵盖了从新药研发到批准上市的全过程，包括：分子发现、药物毒理、生物制药学、临床药理学、临床试验方法、临床试验质量管理规范（GCP）、流行病学、生物统计学、监管流程和标准、卫生经济学、项目管理等。课程的设计将在立足中国国情的基础上兼顾全球发展。
◆ 第一模块：全球药物研发和商业环境 时间：2024年03月26-30日
◆ 第二模块：分子发现、临床前实验和基于建模的概念验证 时间：2024年06月18-22日
◆ 第三模块：后期确证性临床试验的方法与需考虑事项 时间：2024年08月20-24日
◆ 第四模块：全球创新药物注册，上市后发展和商业考虑 时间：2024年11月12-16日
02 早期临床试验培训课程
邀请国内外早期试验领域专家，针对早期临床试验设计专门打造的课程。旨在帮助早期临床试验从业者从整体上把控早期临床试验全貌，掌握关键决策要点，学会正确的早期临床试验设计思维方式，成为早期临床试验顶层设计和监管高级专业人才。
◆ 时间：2024年4月
03 非临床安全性评价支持高效临床开发
面向企业、医疗机构和政府监管部门从事药物临床试验的人员，介绍非临床安全性评价的内容与作用，帮助其解读非临床安全性数据，为开展临床试验做好准备。
◆ 时间：2024年4月
04 药物警戒培训课程
通过系统讲解 ICH E2 系列指导原则，以及课堂互动和案例讨论，增强监管人员对 ICH E2系列指南的理解和执行，帮助提高我国及培训参与国家的药物警戒监管水平。
◆ 时间：2024年5月
05 临床研究设计与方案开发高级培训
旨在提高临床研究相关工作人员的临床研究设计能力，为我国培养懂临床、会研究的复合型高级人才。系统介绍临床研究的核心概念、基本原理、常用设计类型、主要环节及伦理和科学规范。通过 7 天的培训，带来一个研究想法，带走一份研究方案。
◆ 时间：2024年7月21-27日
06 国际多中心临床试验与GCP检查培训课程
通过系统讲解 ICH E17 及其相关指导原则，以及课程互动和案例讨论，传播最新的国际多中心临床试验监管理念和最优操作实践，帮助提高我国及培训参与国家的药监水平，促进全球监管交流与协调，从而助推产品全球同步上市。
◆ 时间：2024年9月
【联系方式】
• 联系老师：孙婉老师
• 联系电话：13810653872
• 联系邮箱：sunwan_pucri@bjmu.edu.cn
• 联系地址：北京市海淀区学院路 38 号 北京大学医学部
• 邮编：100191
