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通讯 | 产学研管齐聚,共探制药监管前沿——ICH热点指导原则专题论坛成功举办

来源:    发布时间:2024-10-30

10月26日,第二届国际生物医药产业创新北京论坛——ICH热点指导原则专题论坛在北京经开区举办。此次论坛旨在传播与讨论ICH热点指导原则的最新理念、趋势、内容与实践,推动生物医药产业的国际化和高质量发展。
本场专题论坛由北京大学临床医学高等研究院牵头,北京大学临床医学高等研究院临床研究所承办,美国药品研究与制造企业协会(PhRMA)和中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)支持,围绕ICH E17和E6(R3)展开,吸引了监管机构、国际组织、企业界和高校等多领域的专家与代表200余人。


会议现场
 
论坛由北京大学临床医学高等研究院副院长武阳丰和PhRMA中国区政策总监史林共同主持。国家药品监督管理局药品审评中心质量管理处副处长白玉作主旨发言,分享了中国在ICH工作方面的成果与未来规划。


白玉作主旨发言

上午,来自ICH E17指导原则工作组、药监、学术和企业的专家围绕国际多中心临床试验(MRCT)的趋势与进展、核心问题及解决策略、E17在中国的实施和监管考量、以及相关案例进行了深入讲解和分析,为制药行业提供了MRCT试验设计、数据管理与分析、上市注册的全链条、可操作的实践指导与策略建议。


嘉宾合影

下午,来自ICH E6(R3)指导原则工作组、药监、学术和企业的专家分享了ICH E6(R3)修订内容与进展、ICH E6(R3)在中国实施的考虑、去中心化临床试验(DCT)在中国实施的挑战建议与成功案例。随后,在北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕教授的主持下,各位演讲专家围绕ICH E6(R3)和DCT在中国的落地实施展开了深入探讨。


圆桌讨论

整场大会专家们的演讲和讨论内容丰富,满载实质内容,听众们纷纷表示受益匪浅,收获颇丰。论坛切实围绕ICH指导原则最核心和最关键的问题展开,为我国生物制药产业的创新和高质量发展提供了国际化的视野和实用化的指导。