2025年6月28日，北京大学临床医学高等研究院（以下简称“高研院”）主办的第二期“北京大学世纪金源腾云临床研究拔尖人才孵化项目——临床研究设计与方案开发高级培训”圆满完成。来自北京大学附属医院的23位科研骨干完成学习和考核顺利结业。
培训课程以“伦理合规-理论筑基-团队合作-方法实操-成果输出”为逻辑主线，由北京大学医学部的多位资深专家，并特邀荷兰鹿特丹Erasmus医学中心心脏病学系负责人Eric Boersma教授担纲授课。课程内容设置兼顾国际视野与本土实践。
培训聚焦临床研究全流程设计，通过七日递进式课程，系统涵盖研究设计、伦理规范、数据管理、项目管理、统计分析等关键模块。还特别设置“临床研究团队精神建设”训练，帮助学员理解：临床研究是一个团队协作的工作，不能靠个人单打独斗。白天理论授课+晚间作业实践，要求学员当日转化学习成果，形成“输入-实践-输出”的高效学习循环。最终通过全程知识整合完成研究方案撰写，形成从研究想法到研究方案的完整闭环。
考核环节，学员们一一进行答辩，评审专家从科学性、创新性、临床意义、伦理合规性等维度给予专业打分和点评，提出优化建议。
未来，“北京大学世纪金源腾云临床研究拔尖人才孵化项目——临床研究设计与方案开发高级培训”将持续举办，不断为北京大学各附属医院培养高水平的临床研究领军人才。
【学员感想】
在为期7天的封闭培训中，参训医师通过系统性课程与高强度实践，显著提升了临床研究设计与方案开发的核心能力。多位学员反馈，本次培训实现了三大关键转变：
1. 科研认知重构：突破“临床与科研割裂”的固有思维，建立以科学问题驱动研究设计的底层逻辑；
2. 方法论升级：掌握从PICO框架应用、混杂因素控制到样本量计算等全流程规范，填补既往知识盲区；
3. 伦理意识强化：通过案例研讨与电影教学，深化对受试者权益保护及方案严谨性的理解。
培训独特的“小组作业+答辩互评”模式，有效促进了跨学科协作能力提升。鉴于篇幅，选取2位学员的学习心得摘录与大家共享。
北京大学第三医院副主任医师 韩医生
七天的封闭培训转瞬即逝，阔别多年，再次以学生身份步入北大校园。厚厚的学习资料和密密麻麻的笔记，都在提醒着这段充实时光的重量。这次由北京大学临床医学高等研究院主办的“临床研究设计与方案开发高级培训班”，不仅让我系统梳理了知识体系，更在方法论层面带来了颠覆性的认知升级。现将所思所悟整理如下，既为自我沉淀，亦盼与同仁分享。
一、体系重构：从碎片化到系统化认知跃迁
过去15年参与临床麻醉研究课题的经历，我积累了大量实操经验，却也陷入“只见树木不见森林”的困境。资深专家为学员揭示各类研究设计背后的共性规律，这种顶层视角的解读，让我突然意识到既往项目中那些纠结的细节问题，如样本量计算的争议、混杂因素的控制，本质上都源于对研究类型底层逻辑的模糊。
二、痛点破解：方法学工具箱实战升级
通过培训，我系统学习了临床研究常用的设计类型，掌握了PICO原则的临床应用，学会根据科学问题选择最优研究架构。这种沉浸式实战培训，比任何理论授课都更令人快速提升。关于样本量计算这个“老难题”，既往总是请教统计学专家，多位老师深入浅出的案例分享，令大家直呼“这趟来得值”。
三、知行合一：从认知到实践转化思考
结业前最后一课是临床课题方案汇报，专家学员互评。各位学员围绕自身课题设计进行展示，除了汇报者，其他学员角色转换为评审专家。大家在激烈讨论中，逐步完善自身课题设计瑕疵，收获颇丰，完美诠释了“最好的方法永远是适合特定问题的方法”这一箴言。
四、星空同行：方法论淬炼与同窗情共生
北大校园的星空下，月光与思维交相辉映。封闭培训的七日不仅是方法学的淬炼，更见证了学术共同体“教学相长”的独特魅力。专家们的倾囊相授、同窗间的思维碰撞，晚自习会议室内激烈争辩，深刻诠释了“独行快，众行远”的科研真理。临床研究作为连接医学发现与临床实践的桥梁，其科学性与创新性直接决定了医学科学的前进方向。这次培训最大的收获不是具体技术的掌握，而是建立了“以科学问题驱动方法选择”的底层逻辑思维。很荣幸结题汇报荣膺三甲，得到专家与学员的充分认可。仰望星空，脚踏实地，这段北大修习之旅，让我们收获经验知识，收获同窗友情，大家都遇见了更好的自己。
北京大学口腔医院主任医师 安医生
25年6月，燕园新校区，我有幸参加了北京大学临床高等研究院举办的高强度、高密度的临床研究设计与方案开发高级培训七日课程。作为一名参训学员，这段经历带给我的不仅是知识的充盈，更是思维的重塑与视野的开拓。
一、 体系严谨，实战为王：从设想到方案的完整闭环
课程对我而言，最震撼的在于其极强的实践导向与系统性。开课首日即要求我们每个学员亮出研究设想，随后六天紧密围绕“方案开发”这一核心，通过渐进式作业（研究背景→设计路线→伦理与知情→样本量→数据管理→完整方案→PPT汇报）层层推进。每晚雷打不动的2小时“作业与小组讨论”，在老师指导下将白天理论即时转化为个人方案雏形，这种“学-练-反馈”的循环，远超被动听课的效果。最终第七天的全员汇报与老师精妙的点评，更是模拟了真实方案答辩场景，压力与收获并存。
二、方案设计：从“知其然”到“知其所以然”的跃升
培训课程名师荟萃，融贯中西，师资阵容堪称豪华。课程内容设计匠心独具，方案设计的层层递进式教学，让我受益匪浅。基础夯实方面，横断面、病例对照、队列研究、诊断试验、RCT等核心设计类型悉数覆盖，深入剖析，确保基础无死角；前沿拓展方面，“登记研究与应用”、“基于现有数据库研究”、“数据管理先进技术”等课程，直击当前热点与效率痛点；而“样本量估算”、对“混杂控制/终点选择/入排标准”的讲解，为方案的科学性提供了坚实的方法学保障；我深刻认识到一个优秀方案不仅是执行手册，必须在方案撰写阶段预先制定清晰、可操作的流程（SOP），方案中的某一个模糊措辞，都可能成为执行中巨大分歧与偏倚的源头，这极大提升了我对临床科研全周期管理的前瞻性思维。方案中清晰的操作定义、标准化的数据采集工具（如精心设计的CRF）、预设的数据核查计划、明确的各方职责分工，这些都是在设计阶段就为研究数据真实可靠筑起的基石。
三、 团队协作与人文温度的淬炼
课程并未止步于冰冷的科研技术，更关注研究的温度与团队的力量。“团队精神建设”拓展课，帮助我们在协作挑战中打破隔阂，在遇到困难时想方设法，使我们深刻领悟临床研究中多学科团队高效协作、多维度思考解决困难的决定性意义；人文电影案例教学《心灵病房》直击研究伦理困境与受试者权益保护的核心，引发对研究“人性面”的深度思考，这是成为负责任研究者的必修课。在学习“伦理审查常见问题”与“知情同意书撰写”课程内容中，老师们将合规这一生命线深刻植入学员意识。培训强调，从研究问题提出、设计选择（如对照组设置、随机化方法）、到受试者风险获益评估，伦理思维必须渗透于方案构思的每一步。这使我重新审视了方案中每一项设计背后“人”的温度。
七天的朝夕相处，使我对老师们消除了陌生感，老师们和蔼慈祥的目光更是鼓励着我，非常感谢在我每次有疑问时都能及时获得老师们细致耐心的解答；而我的同伴们，从素未谋面到我们全部学员逐渐变得熟络并收获友谊，也一直伴着我在集体中成长。
四、从“执行者”迈向“设计者”， 高强度下的高效成长
每日的高强度学习+课后作业，对体力和脑力都是严峻考验。然而，正是这种“沉浸式”的淬炼，逼出了潜能，我的临床研究思维能力逐渐得到了成长。从孤立的知识点，到理解方案各部分（背景、设计、伦理、统计、操作）如何环环相扣，构建完整逻辑链条，形成系统性思维；规范也不再只是口号，而是贯穿于样本量计算、知情同意设计、数据管理计划等每一处细节的行动准则；从最初模糊的研究设想，到最终呈现一个结构清晰、方法合理的完整研究方案PPT，收获颇丰，这当中所获得的成就感是无可比拟的。
总之，这次课程所承载的，远不止于七天的知识传递。它使我从过去侧重方案执行的层面，跃升到能更自信、更严谨地参与甚至主导高质量临床研究方案的设计与开发。那些关于终点选择背后的深思、样本量计算承载的分量、入排标准蕴含的平衡艺术、风险预案体现的前瞻眼光、跨学科协作凝聚的智慧、以及字斟句酌所捍卫的科学严谨性，已深深烙印在我的专业认知中。临床研究设计的精进之路永无止境，但此行所获的思维工具与实践洞见，无疑为我注入了强大的前行动力。这份经历，将成为我们未来科研道路上坚实的基石与不竭的动力源泉，激励我们产出更高质量、更有价值的临床研究证据，最终惠及患者，推动医学进步！
