通讯 | 2025年国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）第五模块在北京顺利开班

    本模块由上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO王亚宁博士、北京阿迪派克科学与药政事务副总裁张华女士联合担任课程主席，并汇聚全球监管机构、企业、高校等多领域资深专家授课。

    开班首日，美国FDA 首席医师，FDA OCHE心脏病和肾病分部医疗官兼团队负责人Fortunato Senatore博士围绕“FDA医疗产品监管流程与实践”“FDA真实案例解析”展开讲解，系统拆解FDA组织结构、IND到NDA关键节点及审评决策逻辑，结合具体案例剖析临床试验数据评估与获益-风险权衡要点；日本PMDA亚洲培训中心与国际合作办公室协调员Tanaka Tomoko女士详解PMDA审评体系，重点解读“先驱（SAKIGAKE）”加速通道、真实世界数据应用等创新实践；欧盟EMA科学专家Valentina Cordo博士则围绕“欧盟药物监管流程”“EMA监管创新（PRIME计划、ATMP框架）”进行分享。
 

后续     

    课程中，CCDRS将进一步围绕“加速批准政策解读与案例分享”、“基因编辑/干细胞等新疗法监管”、“与FDA/EMA/CDE等机构的沟通策略”和“药物安全与药物警戒”等核心内容，展开深入的讲解与讨论。并将于9月28日面向公众免费开放“北京大学创新药物研发和管理专家系列论坛”（第67期），主题聚焦“中国创新药全球化战略与案例”，将通过专题分享+圆桌讨论的形式，深度剖析国际监管政策对医药出海的影响，解读本土创新企业出海新策略，以及探索跨国药企如何支持中国创新等话题。

★CCDRS报名合作咨询
课程顾问：白雪老师
联系电话：13161351065（同微信）
电子邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn