招生倒计时 | 北京大学ICH E6(R3)培训 解锁GCP核心要求与实践要点

        作为国际通用标准，ICH E6 GCP对全球临床试验的设计、实施、评价、监管起着纲领性指引作用。2025年1月，ICH E6 (R3) 原则及附件1终版发布。与E6（R2）相比，E6（R3）坚持科学、伦理、数据可靠三大基石不变，在灵活性、相称性，支持技术创新，以及提高患者参与临床试验的便利性等方面做了大幅提升。为帮助行业从业者精准掌握ICH E6 (R3) 的核心要求与实践要点，一场聚焦ICH E6 (R3) 的专业课程将于10月22日-23日重磅开启，汇聚多领域权威讲师，带来干货满满的知识盛宴！

✪课程亮点
本次课程精心设计两天内容，从原则概念到实践落地，全方位覆盖ICH E6 (R3) 核心要点，兼具理论深度与实战价值：

◎权威讲师团队
讲师团队来自医院、学术机构及药企，具有多年行业经验，多视角解读行业规范与实践案例。

◎内容系统全面
从ICH E6 (R3) 关键概念与原则入手，深入剖析对申办方、研究者、伦理委员会的资质与职责要求，聚焦数据治理、临床试验质量管理体系、风险相称、质量源于设计等核心议题，层层递进，逻辑清晰。

◎实战案例加持
附带真实案例，结合申办方、机构等不同角度的实践经验，让抽象的规范要求转化为可落地的操作方法，帮助学员快速将知识应用于实际工作。

✪课程内容
▷ICH E6（R3）的关键概念与原则
▷ICH E6（R3）对伦理委员会的要求
▷ICH E6（R3）对研究者资质和职责的要求
▷ICH E6（R3）对申办方资质和职责的要求
▷数据治理
▷临床试验质量管理体系与风险管理
▷基于风险的质量管理在试验项目层面的应用（“质量源于设计”、“关键质量要素”)
▷基于风险的临床试验质量管理与实践——从理念到落地实践（申办方角度、机构角度）

✪核心讲师（按姓名首字母排序）
♦陈华，独立GCP咨询顾问
♦付博，安斯泰来（中国）统计与真实世界数据科学部负责人
♦龚瑛，辉瑞中国研发外部合作战略及开放创新中心负责人
♦李海燕，教授，心血管主任医师，北医三院药物临床试验机构主任，北京大学临床研究所兼职教授
♦徐岩，北医三院药物临床试验机构运营负责人
♦张海洪，北京大学受试者保护体系办公室主任，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员
♦张菁，教授，主任药师，华山医院临床药理研究中心主任
♦张萍，阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人/ ICH E6（R3）全球专家工作组专家
♦周立萍，辉瑞研发质量保证负责人（中国及亚太区（除日本））

✪适合人群
♦药企、CRO公司中负责临床试验设计、管理、监查的相关人员；
♦医疗机构中参与临床试验的研究者、研究护士、机构管理人员；
♦伦理委员会成员及相关工作人员；
♦关注临床试验质量管理规范，希望提升专业能力的行业从业者、学生等。

★报名须知
课程时间：2025年10月22-23日
课程费用：4400元/人（费用包含培训费、资料费、午餐及茶歇费用）。
课程地点：北京大兴国际医药创新公园希尔顿欢朋酒店（北京市大兴区旧宫镇吉畅路2号）。
发票类型：中央非税收入统一票据，请与贵公司财务核实是否可以之后再进行报名。
报名方式：请扫描下方报名二维码进行网上报名，报名截止日期为2025年10月12日。