通讯 | 临床所姚晨教授团队在《药物设计，开发与治疗》发文分析全球注册的COVID-19药物临床试验现状

2020年11月19日，北京大学临床研究所姚晨教授团队在《Drug Design, Development and Therapy》（IF：3.216，Q2）发表分析“全球注册的COVID-19药物临床试验现状”的主要结果，促进了COVID-19药物治疗的证据收集。

面对新冠肺炎，一些研究人员错误地认为大型随机对照试验不适用或不符合伦理。由于这种误解，以前的研究表明，2020年3月之前注册的COVID-19临床试验存在许多研究设计缺陷，例如缺乏“盲法”。

随着新冠疫情全球大流行，已有近3000项临床研究在美国临床试验注册中心（ClinialTrials.gov）上注册。对注册的药物临床研究进行特征评估显得非常重要而有意义。 姚晨教授团队发表论文，回顾性分析了2020年8月7日在ClinialTrials.gov检索到的910项试验。该研究分析了这些试验的特征，对最新的药物临床试验结果进行了证据汇总。伴随着最大的WHO“团结”临床试验（Solidarity trial）结果的初步公布，寻找有效的抗病毒药物备受挫折。作者从临床研究方法学的角度，更严格地讨论了已经发表和正在进行的药物试验的局限性。对于证明没有疗效的热门药物，辨证地讨论了一些使研究者困惑的问题——比如未达到特定统计显著性是否就意味着完全缺乏效力；RCT没有得出阳性结果是否需要完全放弃该药等。此外，仍有一些潜在的、有希望的药物尚未得到验证，作者概述了其现有的研究证据，提出了相应建议。

该研究全面地汇聚了当下新冠抗病毒药物的临床试验证据，并指出了未来潜在治疗药物的研究方向，为指导新冠药物临床试验的开展提供了宝贵的经验和最新的证据支持。

【作者简介 】
现任北京大学第一医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长。主要学术任职有中国医师协会循证医学专业委员会主任委员，中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，吴阶平基金会肿瘤医学部副主任委员，国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授，CFDA药品/ 器械审评专家库专家。

主要研究方向：临床研究统计设计和分析、临床真实世界数据应用研究。设计的“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验”获2011年国家科技进步二等奖（第三完成人）。

王斌，博士研究生。2019年入学，攻读“临床研究方法学”专业的科学型博士，导师为姚晨教授。主要研究方向：提高临床研究源数据质量方法学研究。