北京大学临床研究所姚晨教授团队在《BMJ Open》发文分析真实世界数据应用于临床研究的鸿沟

论文题目：Gap between real-world data and clinical research within hospitals in China: a qualitative study（真实世界数据应用于临床研究的鸿沟：一项定性研究）
文章类型：ORIGINAL RESEARCH
影响因子：2.49， JCR分区：2区
2020年12月29日，北京大学临床研究所姚晨教授团队发表有关医院各方人员对真实世界数据应用于临床研究的鸿沟、原因和建议的定性访谈结果，为医院更好的利用真实世界数据提供参考。随着电子化数据采集技术的成熟，中国医院的电子病历系统覆盖率已经超过90%，用于临床研究的数据管理系统也得到广泛应用。基于医院的真实世界数据来源及体量获得快速增长，具备研究价值。但是目前，部分临床研究的数据采集仍然采用人工数据转录誊抄的方式，电子病例数据在转换为研究数据的过程中，遇到很多问题，阻碍了真实世界数据的应用。因此，有必要深入探讨造成这种问题的潜在原因，并收集不同利益相关者的建议。

姚晨团队于2019年对北京大学医学部附属的六家三甲医院（三家综合医院和三家专科医院）开展定性访谈，通过分层抽样，总共采访了来自12个临床科室的42位医生，5位信息技术人员和4位科室主任。针对临床医生、信息技术人员和科室主任分别设计访谈大纲，使用建构主义扎根理论进行定型访谈的数据分析。访谈发现，电子病历数据应用于临床研究时存在很多问题，在我国的医院中仍然是一个普遍存在的现象。造成这些问题的原因主要包括缺乏数据互操作性，文本格式的电子病历信息以及管理部门对数据安全性的担忧。更新医院信息系统，提升数据标准和建立独立的临床研究项目源数据管理平台可能是解决当前问题的可行建议。确定原因和针对性的解决方案可能有助于中国临床研究的发展。
现任北京大学第一医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长。主要学术任职有中国医师协会循证医学专业委员会主任委员，中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，吴阶平基金会肿瘤医学部副主任委员，国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授，CFDA药品/ 器械审评专家库专家。

主要研究方向：临床研究方案设计、数据管理和统计分析方法应用研究。设计的“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验”获2011年国家科技进步二等奖（第三完成人）。



晋菲斐，博士研究生。2018年入学，攻读“临床研究方法学”专业的科学型博士，导师为姚晨教授。主要研究方向：真实世界研究方面的方法学研究。