招生 | 临床研究项目管理研究生课程介绍

近年来，临床研究数量及规模发展迅速，但研究质量仍差强人意，严重影响社会对临床研究结果可靠性的信心，制约着临床研究的创新水平。2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，开启临床研究质量监管领域系列改革，临床研究质量保障能力成为医药创新和临床医学发展的切实需求。

“项目管理”是保障临床研究项目能否高质量顺利进行的关键。目前，临床研究中，“重创新、轻管理”的现象普遍存在。致使许多好的创新想法最终不能达到预期结果，或者一些所谓的创新最终不能被其他学者所重复。在临床研究中，如何做到“在研究对象的权益得到最大程度保护的前提下，实现高质量创新”，临床研究者应在项目管理和质量控制方面得到系统学习和训练。

【课程目标】
掌握临床研究项目管理与质量控制的基本理论知识和技能，了解国内临床研究相关法律、法规及伦理学要求，帮助学生实现“合规的创新”。
了解药企和医院开展临床研究的区别，有助于学生思考未来的职业发展和就业方向。

【讲师团队】 本次课程邀请讲师14人，其中来自临床研究所5人，附属医院2人，工业界7人。授课讲师具有深厚的理论知识技能，丰富的临床研究项目管理实践经验和教学培训经验。

【授课内容】
作为一门应用型课程，本课程以临床研究实施过程的具体问题为导向，系统介绍临床研究从启动到结题的全过程项目管理知识。本课程理论授课部分主要包括项目管理五大过程及十大知识领域等基本理论、国内开展临床研究需遵循的基本法规、临床研究实施的具体流程等，理论授课中讲师均会结合具体案例强化授课效果。除理论授课，本课程还安排了专门的3学时案例讨论课及16学时实习课，加深学生对临床研究项目管理中重点问题的理解，如项目管理计划撰写、临床研究实施中常见质量问题解析等。实习地为医院、临床研究所、伦理委员会、CRO及医药企业。

✔预期收获
◇了解国内开展临床研究的相关法律法规；
◇掌握临床研究项目管理与质量控制的专业理论知识；
◇掌握ICH-GCP的基本内容和要求；
◇学会制定项目管理计划与实施要点。

【选课安排】
上课时间：
2020-2021学年春季学期，每周五18:40-20:30。

选课时间：
2021年1月19日中午12:00至3月7日下午23:59，登录研究生教育管理系统中，完成选课。

欢迎同学们报名参加课程！