通讯 | 北京市科委重大项目“北京重点人群乙型肝炎防治策略研究”之监查和质控课题顺利通过结题验收

5月11日，北京市科委重大项目“北京重点人群乙型肝炎防治策略研究”结题验收会召开。该项目于2017年3月立项，共设立了5个子课题，其中一项质控课题《“北京重点人群乙型肝炎防治策略研究”项目的监查和质控》由北京大学临床研究所承担。

作为独立的第三方，监查和质控课题要对项目其他4个子课题的研究质量（研究数据的真实性、准确性和完整性）、受试者权益保障和研究进度等多个方面进行全面、动态的监查和评估，以保证课题各项程序符合相关法律法规要求及国际临床研究的科学与伦理规范。   在启动阶段，课题组建了由项目管理专家、医学伦理专家、临床研究设计专家、数据管理与统计学专家组成的项目管理专家委员会，并在委员会的领导下建立了项目管理与监查团队，为项目监查提供强大的专业技术支持——对研究方案进行审核和修改完善，并制定质量控制计划。

“科学性、创新性、可行性”，我所临床研究设计专家从这些方面对4个子课题的研究方案进行了全面梳理，提出针对性的专业建议，协助完善研究设计，使得其他4个课题得以高质量地开展。

根据4个子课题的研究任务、目标、设计特点、主要评价指标及进度安排，临床所专家与课题组成员进行了多次沟通。在此基础上，监查和质控课题分别总结了4个子课题研究领域的特点，列举监查质控要点，提出相应的质量控制措施，针对性地制定了各课题监查和质控计划，以帮助研究者提高研究质量。

经过预判，监查和质控课题组指出其中一个子课题的实施存在较大的挑战和风险，建议修改课题研究内容和课题任务书。并根据现实困难，提出相关补救建议，减少对课题实施的不利影响。
  在实施阶段，监查和质控课题组按照监查计划，对4个子课题从研究数据质量、对研究方案的依从性、研究者文件册、知情同意书、研究进度等方面实施现场和远程监查。

每季度，监查和质控课题组对监查所发现的问题以及问题解决情况进行总结分析，形成阶段性质量控制总结报告，并向科委、项目主持单位和课题承担单位汇报，再对科委和项目主持单位做出的整改处理意见进行反馈与跟踪。

实施过程中，子课题4研究进度出现了严重滞后的情况。考虑到北京市科委对京津冀协作研究的支持，监查和质控课题组及时建议子课题4在河北增加分中心，并协助其在河北筛选河北的分中心，加快了研究对象的入组进度，保证课题顺利开展。 监查和质控课题组通过4年时间的质量管理实践，保障了4个子课题顺利完成研究并取得高质量的研究成果。

在验收会上，监查和质控课题负责人汪海波特聘研究员对本课题考核指标及完成情况、各子课题的监查结果、经费使用等方面进行了详实的汇报，并对专家组提出的问题进行答辩。

经评议，与会专家和科委领导对课题完成情况和意义给予一致认可，认为该课题落实了各项考核指标，协助了各课题在实施过程中与国际临床研究接轨，有效提高了项目完成质量，同意课题通过验收。

在该课题的实践中，临床所进一步积累了项目管理和质控经验，为今后其他学科和各类临床研究积累了有益的参考价值，提供了示范。