近日，北京大学临床研究所（以下简称研究所）谢高强副研究员负责的北京市科技计划课题“‘北京心血管外科关键技术评价和医疗质量改进研究’项目的监查和质控”顺利通过验收。
“北京心血管外科关键技术评价和医疗质量改进研究”项目下设5个子课题，包括2项大型登记注册研究，2项多中心随机对照临床试验。
由研究所负责的“监查和质控”课题，其任务是代表北京市科委，以第三方的身份对该项目的各子课题开展技术支持和质量控制，包括方案设计完善、项目实施技术支持和人员培训、数据质量及成果验收质量等方面，并监管各课题按计划、高质量实施，取得预期成果。
该项目各子课题涉及心外科医疗质量改善、手术获取静脉移植血管技术、术后抗凝管理模式、主动脉弓部病变新型手术技术等不同内容，研究设计特点各异。
“北京心血管外科关键技术评价和医疗质量改进研究”阶段进展会议——谢高强副研究员汇报
✮ 量化评分
实现快速启动、入组
子课题1是一项前瞻性、多中心、登记注册临床研究，京津冀共17家研究中心参与，实际入组受试者近6万例。
针对众多研究中心与庞大的研究数据，为加速研究开展进度，保证研究质量，提高规范性，监查课题组在研究之初，分别编制了启动阶段和病例入组阶段的《合作单位评分卡》，采取量化评分的方式，每季度对各中心进行评价及上报，帮助及时发现问题，并有针对性地协助解决问题。
最终各研究中心均实现快速启动与病例入组，研究质量过关，入组连续性在90%以上，数据合格率达到99%。
✮ 针对性制定监查计划
提高数据完整性、准确性
监查课题组针对这些研究特点，制定了以随机过程、数据库质量和随访依从性为要点的监查计划。针对研究部分数据从His系统直接导入EDC系统的数据采集特点，与传统监查手段不同，监查团队采取了数据库导入规则核查的方式，系统性发现数据点差异、缺失和不可溯源问题，协助研究中心完善原始数据抓取的选择、调整数据抓取过程并更新数据对接规则、重新进行异常数据的导入，提高了数据的完整性和准确性。
✮ 发现风险点
协助完成工作、保障顺利实施
本研究的质控要点为主要结局指标的随访和方案依从性：包括随机分组，药物依从性及互联网随访系统使用的依从性等。基于这些特点，监查团队重点核查了互联网随访系统的数据采集、转移及随机分组流程。
该课题在早期实施过程中未开展国际注册，不符合临床试验国际规范，对后续高质量文章产出将造成影响，监查团队发现这一风险点后，协助研究者及时完成了有关工作，保障了研究的顺利实施。
✮ 及时上报制度
问题无漏报、无误报、无延报
子课题4作为一项新型复杂手术技术的登记注册研究，最终入组受试者500多例。
该研究需要对受试者影像学数据进行中心阅片并作为分组依据，同时涉及术后并发症的判断记录及长期随访。
据此，监查团队针对性地制定了风险管理计划，在研究开始阶段即从操作流程、规范记录等方面对研究质量进行了风险评估与全面把控，并建立问题反馈机制，对于重大进度和质量问题行“及时上报制度”，对科委和负责单位做出的整改处理意见行反馈与跟踪，做到问题无漏报、无误报和无延报。
课题组各项质控任务的规范、客观开展，有效保障了整体项目的顺利实施与最终完成，助力众课题取得了多项高质量的研究成果。
经过4年时间的实践，监查课题组圆满完成任务书规定的各项任务和考核指标要求，经结题答辩会专家组审评和北京市科学技术委员会认定，于5月底正式准予结题。
在该课题中，研究所对心血管外科、His系统与EDC系统对接导入、互联网患者管理模式等方向展开了深入具体的临床研究项目管理和质控实践，探索了多中心临床研究基于风险的监查管理方法，同时培养了一批专业技术人才，为心血管外科临床研究的发展和创新提供了宝贵经验。
